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　　榮昌生物(股份代碼：9995.HK)近日宣布完成泰它西普在中國治療原發(fā)性干燥綜合癥 (pSS) 的II期研究并獲得積極結果。

　　此次泰它西普研究共招募42名患者，被隨機分配在兩個治療組(160mg組、240mg組)和一個安慰劑組。根據(jù)ESSDAI結果顯示，在全分析集(FAS)中，泰它西普160mg劑量組與作為基線的安慰劑組相比效果顯著。符合方案集(PPS)結果顯示，泰它西普兩個治療組患者的ESSDAI評分對比安慰劑組有統(tǒng)計學差異。ESSDAI評分目前是干燥綜合癥臨床研究中衡量疾病活動情況的黃金標準。

　　干燥綜合癥是一種自身免疫系統(tǒng)疾病，唾液腺和淚腺受損功能下降，出現(xiàn)兩個最為常見的癥狀：眼干和口干。繼發(fā)性干燥綜合癥會伴隨類風濕性關節(jié)炎(RA)和系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)等自身免疫性疾病。

　　根據(jù)弗若斯特沙利文的一項分析報告顯示，全球干燥綜合癥患者人數(shù)由2016年的373.5萬人增加至2020年的389.77萬人，預計這一數(shù)字將在2025年達到409.28萬，在2030年達到427.56萬。在中國，有0.29-0.77%的人受到原發(fā)性干燥綜合癥困擾。由于該病多發(fā)于40~50歲人群中，在老年人中較為常見，患病率為3-4%。女性更容易患有原發(fā)性干燥綜合癥，男女比例為1:9~1:20。此項分析還顯示，2020年中國有63.1萬人患有干燥綜合癥，預計這一數(shù)字將在2025年達到64.18萬，在2030年達到64.49萬。

　　目前，尚無獲準用于干燥綜合癥的有效藥物，現(xiàn)有治療手段常導致嚴重不良反應。按弗若斯特沙利文分析報告，通過皮質類固醇和免疫抑制劑等藥物可以進行對癥治療，但同時會帶來非選擇性免疫抑制，引發(fā)嚴重后果。

　　榮昌生物CEO、首席科學家房健民對于泰它西普的適用癥狀范圍持樂觀態(tài)度。他表示：“我們高興地看到，繼系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)和IgA腎病之后，泰它西普在干燥綜合癥的II期臨床研究中獲得積極結果，能為干燥綜合癥這一自身免疫系統(tǒng)疾病患者帶來一種新的治療手段，有助于解決當前急迫的醫(yī)學需求。”

　　關于榮昌生物

　　榮昌生物(9995.HK)建立于2008年，是中國領先的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。公司的使命是在重大疾病領域提供生物藥物，滿足臨床需求。榮昌生物總部位于中國山東省煙臺市，在中國和美國均設有實驗研究機構和辦事處。公司專注于抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)、抗體融合蛋白、單克隆抗體及雙特異性抗體等抗體藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)與商業(yè)化，針對自身免疫、腫瘤、眼科等疾病創(chuàng)制出一批具有重大臨床價值的生物新藥。

　　關于泰它西普(RC18)

　　泰它西普是榮昌生物專有用于治療自身免疫性疾病的新型融合蛋白，由人跨膜激活劑及鈣調親環(huán)素配體相互作用因子(TACI)受體的胞外域以及人免疫球蛋白G(IgG)的可結晶片段(Fc)域構成。

　　泰它西普靶向兩類對B淋巴細胞發(fā)育至關重要的細胞信號分子：B淋巴細胞刺激因子(BLyS)和增殖誘導配體(APRIL)，得以有效降低B細胞介導的自身免疫應答，自身免疫應答與多種自身免疫性疾病有關。

　　除系統(tǒng)性紅斑狼瘡以外，榮昌生物正在積極開展泰它西普用于治療視神經脊髓炎譜系疾病、類風濕關節(jié)炎、IgA腎病、原發(fā)性干燥綜合癥、復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥和全身型重癥肌無力等其他6種B細胞介導的、臨床需求未被充分滿足的難治性自身免疫性疾病的臨床研究。

　　前瞻性聲明

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