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　　杭州皓陽生物技術有限公司的MFG1生產(chǎn)車間首批500L GMP生產(chǎn)原液于2022年03月02日完成放行檢測，這是繼2021年11月底MFG1生產(chǎn)車間投產(chǎn)后公司的又一重大里程碑，標志著皓陽生物具備了大規(guī)模放大生產(chǎn)的能力。

　　該項目從3L工藝開發(fā)至15L工藝鎖定確認，再放大到250L non-GMP和500L GMP的中試生產(chǎn)，在不同規(guī)模體系下，產(chǎn)品的表達水平、收率以及關鍵質量屬性等指標均表現(xiàn)高度一致，成功實現(xiàn)了從小試工藝到500L生產(chǎn)規(guī)模的工藝放大;500L Fed-batch培養(yǎng)表達量高達8.77g/L，細胞活率保持在95%以上。這些充分體現(xiàn)了“皓越”細胞株平臺卓越的細胞株構建優(yōu)勢以及皓陽生物所開發(fā)的上下游工藝的穩(wěn)健性和可放大性。