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　　3月9日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)正式授予勃林格殷格翰同類首創(chuàng)在研免疫新藥spesolimab(企業(yè)自擬通用名：司柏索利單抗注射液)優(yōu)先審評審批資格，擬定適應癥為用于治療成人泛發(fā)性膿皰型銀屑病(GPP)發(fā)作。

　　優(yōu)先審評是國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)為鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，滿足臨床用藥需求，加快創(chuàng)新藥品審評速度而設置。2021年6月CDE已授予spesolimab突破性治療藥物認定，此次被納入優(yōu)先審評將進一步推動該在研產品在中國獲批的步伐，盡早為中國GPP患者提供這一突破性的創(chuàng)新藥物。

　　不同于斑塊型銀屑病，GPP是一種罕見卻較為嚴重的皮膚疾病。據統(tǒng)計，在中國每100,000人中僅有1~2人患GPP[1]。該病急性發(fā)作時，患者的皮膚會變紅，并在身體各區(qū)域爆發(fā)出許多無菌性的膿皰，出現發(fā)熱、寒戰(zhàn)和皮膚疼痛性病變的癥狀，嚴重時會引起器官衰竭和感染性并發(fā)癥，甚至危及生命。GPP急性發(fā)作時，不僅嚴重程度無法預測，其發(fā)作的時間同樣難以捉摸。該疾病可能隨時發(fā)作，持續(xù)數周，并需要數月才能痊愈，許多患者甚至在兩次急性發(fā)作之間持續(xù)出現癥狀。由于目前尚不清楚GPP的確切病因，全球范圍內也缺乏公認的診療標準，現有的診療方案極為有限，患者的診療困境亟待突破。

　　近些年來，有研究發(fā)現膿皰型銀屑病與白細胞介素-36(IL-36)通路相關。Spesolimab是首款IL-36R單克隆抗體，可阻斷白細胞介素-36受體(IL-36R)的作用，是同類首個在研的治療手段。白細胞介素-36受體是免疫系統(tǒng)內的一種信號通路，可在包括GPP在內的許多炎癥性疾病中發(fā)揮作用。Spesolimab全球關鍵性II期臨床研究關鍵結果顯示：54%的患者經spesolimab治療1周可達到皮膚無可見膿皰;43%的患者經spesolimab治療1周可達到皮膚癥狀清除或接近清除。同時在為期12周的研究期間，spesolimab的常見的不良事件主要是發(fā)熱和輕至中度感染，其安全性數據是可以接受的。

　　勃林格殷格翰中國醫(yī)學和臨床研發(fā)負責人張維博士表示：“加速公司全球創(chuàng)新藥在中國落地，盡早惠及中國患者，是我們一直以來的努力方向。作為一種罕見的皮膚疾病，中國GPP治療領域長期存在巨大的臨床空白。去年我們在中國與全球同步遞交了spesolimab的上市申請，此次spesolimab被CDE納入優(yōu)先審評，體現了國家藥品監(jiān)管部門對罕見疾病治療困局的重視，以及對該在研產品突破性療法的認可。我們將繼續(xù)與相關部門緊密合作，努力推動這款全球創(chuàng)新藥在中國獲批上市，讓中國患者早日從創(chuàng)新療法中獲益。”