美容健康

諾誠健華宣布奧布替尼治療復發(fā)/難治性華氏巨球蛋白血癥的新適應(yīng)癥上市申請在中國獲受理

2022/3/14 9:57:24 來源：中國企業(yè)新聞網(wǎng) 評論：(0)

導言：生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華(香港聯(lián)交所代碼：09969)今天宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)已受理其布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑奧布替尼用于治療復發(fā)/難治性華氏巨球蛋白血癥(WM)患者的新適應(yīng)癥上市申請(sNDA)。

　　生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華(香港聯(lián)交所代碼：09969)今天宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)已受理其布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑奧布替尼用于治療復發(fā)/難治性華氏巨球蛋白血癥(WM)患者的新適應(yīng)癥上市申請(sNDA)。

　　北京協(xié)和醫(yī)院血液內(nèi)科主任周道斌教授說：“根據(jù)獨立評審委員會(IRC) 和研究者的評估結(jié)果，奧布替尼在每天一次150毫克劑量下治療復發(fā)/難治性WM患者均達到主要研究終點，顯示了令人鼓舞的療效，隨著治療時間的延長，預計療效得以進一步改善。同時奧布替尼治療WM患者的安全和耐受性良好，本試驗中不良事件，尤其是脫靶效應(yīng)相關(guān)的嚴重不良反應(yīng)發(fā)生率明顯較低�！�

　　諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說：“WM對患者生命帶來威脅，國家藥監(jiān)局受理奧布替尼用于治療該項疾病的新適應(yīng)癥上市申請，我們備受鼓舞。這項sNDA共包括中國16家研究中心的47例患者，我們希望奧布替尼將為復發(fā)/難治性WM患者帶來一種新穎的治療選擇�！�

　　奧布替尼于2020年12月25日在中國獲批用于治療復發(fā)/難治慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、以及復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤(MCL)兩項適應(yīng)癥。

免責聲明：

※ 以上所展示的信息來自媒體轉(zhuǎn)載或由企業(yè)自行提供，其原創(chuàng)性以及文中陳述文字和內(nèi)容未經(jīng)本網(wǎng)站證實，對本文以及其中全部或者部分內(nèi)容、文字的真實性、完整性、及時性本網(wǎng)站不作任何保證或承諾，請讀者僅作參考，并請自行核實相關(guān)內(nèi)容。如果以上內(nèi)容侵犯您的版權(quán)或者非授權(quán)發(fā)布和其它問題需要同本網(wǎng)聯(lián)系的，請在30日內(nèi)進行。
※ 有關(guān)作品版權(quán)事宜請聯(lián)系中國企業(yè)新聞網(wǎng)：020-34333079 郵箱：cenn_gd@126.com 我們將在24小時內(nèi)審核并處理。

分享到：

[責任編輯：姚小冰]