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　　亞盛醫(yī)藥(6855.HK)今日公布2021年度業(yè)績。報告期內(nèi)，公司一方面在"全球創(chuàng)新"戰(zhàn)略指引下的臨床開發(fā)、對外合作、專利布局等方面均獲得較大進展;另外一方面，公司核心品種、第三代BCR-ABL抑制劑奧雷巴替尼(商品名：耐立克®)正式在中國獲批上市銷售，標志著公司從研發(fā)型企業(yè)到有產(chǎn)品上市的、擁有商業(yè)化能力的企業(yè)的成功跨越，全面開啟商業(yè)化新征程。

　　報告期內(nèi)，公司現(xiàn)金流獲得持續(xù)改善。在首個商業(yè)化產(chǎn)品實現(xiàn)銷售的同時， 公司于2021年成功完成配售增發(fā)股份募得資金人民幣13億元。截至2021年12月31日，貨幣資金為人民幣17.4億元，較2020年年末增加70.3%。報告期內(nèi)，公司收入為人民幣2791萬元，較去年同期增長123.2%，主要來自首個商業(yè)化產(chǎn)品的銷售、商業(yè)化許可費收入及專利知識產(chǎn)權(quán)許可費收入。特別值得一提的是，從耐立克®獲批上市截至2022年2月底，該產(chǎn)品實現(xiàn)累計開票金額為人民幣5041萬元(未經(jīng)審計含增值稅金額)。

　　首個產(chǎn)品獲批上市，開啟商業(yè)化新征程

　　2021年11月，亞盛醫(yī)藥核心品種、原創(chuàng)1類新藥、國家"重大新藥創(chuàng)制"專項成果奧雷巴替尼(商品名：耐立克®)正式在中國獲批上市，用于治療任何酪氨酸激酶抑制劑(TKI)耐藥，并采用經(jīng)充分驗證的檢測方法診斷為伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病(CML)慢性期(CP)或加速期(AP)的成年患者。這標志著亞盛醫(yī)藥從研發(fā)型企業(yè)到有產(chǎn)品上市的、擁有商業(yè)化能力的企業(yè)的成功跨越。該產(chǎn)品是中國目前首個且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，填補了國內(nèi)臨床空白，打破了攜T315I突變CML耐藥患者此前無藥可醫(yī)的生存困境，具有重大價值。從耐立克®獲批上市截至2022年2月底，該產(chǎn)品實現(xiàn)累計開票金額為人民幣5041萬元(未經(jīng)審計含增值稅金額)。

　　目前，亞盛醫(yī)藥已組建一支在血液腫瘤領(lǐng)域具有豐富經(jīng)驗的商業(yè)化團隊，并與信達生物深度合作，共同進行耐立克®在國內(nèi)的商業(yè)化推廣。報告期內(nèi)，亞盛醫(yī)藥積極布局，與國藥控股、上藥控股以及華潤醫(yī)藥為代表的供應鏈服務商均建立了戰(zhàn)略合作關(guān)系，多維度推進耐立克®的商業(yè)化進程和可及性。耐立克®上市2個月余，已經(jīng)進入10個城市的惠民保，其中湖州的南太湖健康保在耐立克獲批后的第一個月率先準入，預計今年還將進入更多城市的惠民保項目。

　　此外，報告期內(nèi)，亞盛醫(yī)藥全球總部、研發(fā)中心正式啟用，助力布局全球、加速走向世界。全球總部、研發(fā)中心的開業(yè)有助于加快整合內(nèi)外部優(yōu)質(zhì)資源，進一步擴大亞盛醫(yī)藥在創(chuàng)新藥行業(yè)中的領(lǐng)先優(yōu)勢。

　　堅守全球創(chuàng)新定位，臨床開發(fā)快速推進

　　2021年，亞盛醫(yī)藥創(chuàng)新投入持續(xù)加碼，全年研發(fā)支出為人民幣7.67億元，較去年同期增長35.8%。目前，亞盛醫(yī)藥已構(gòu)建一個豐富及具有高價值的全球化產(chǎn)品管線，在研品種多具有全球性"first-in-class"或"best-in-class"潛力。

　　公司正高效推進在研產(chǎn)品的全球化臨床開發(fā)，目前在中國、美國、澳大利亞及歐洲同時開展超過50多項I/II期臨床試驗。同時，公司堅持全球范圍內(nèi)的知識產(chǎn)權(quán)布局，為研發(fā)保駕護航。截至2021年12月31日，亞盛醫(yī)藥在全球擁有178項授權(quán)專利、600項專利申請，其中約135項專利已在海外授權(quán)。

　　值得一提的是，報告期內(nèi)，奧雷巴替尼于報告期內(nèi)獲首項歐盟孤兒藥資格認定;作為具有"first-in-class"潛力的、首個在中國進入臨床階段的MDM2-p53抑制劑APG-115，在報告期內(nèi)再獲美國FDA授予的孤兒藥資格認證，并首獲FDA快速通道資格認定。截至目前，亞盛醫(yī)藥共獲得2項FDA快速通道資格認證、15項FDA及1項歐盟孤兒藥資格認證，繼續(xù)刷新中國藥企紀錄，彰顯公司全球化創(chuàng)新能力與水平。

　　報告期內(nèi)，亞盛醫(yī)藥在研產(chǎn)品的臨床開發(fā)快速推進。公司核心品種耐立克®的第三個關(guān)鍵性注冊II期臨床研究已于2021年上半年完成患者入組，用于評估治療一代/二代TKI耐藥和/或不耐受的CML患者的有效性和安全性。耐立克®的該項適應癥在2021年3月獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)新藥審評中心(CDE)納入"突破性治療品種"，將有助于加速后續(xù)的臨床開發(fā)與審批速度。

　　作為首個在中國進入臨床階段的、本土研發(fā)的Bcl-2選擇性抑制劑，APG-2575治療復發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(R/R CLL/SLL)的關(guān)鍵注冊II期臨床研究已于2021年底獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)新藥審評中心(CDE)批準，并于2022年3月完成首例患者給藥，為全球第2個進入注冊臨床階段的Bcl-2選擇性抑制劑。此外，報告期內(nèi)，APG-2575單藥或與其他抗癌藥物聯(lián)合治療晚期ER+乳腺癌或其他實體瘤的臨床研究申請(IND)獲FDA許可，意味著正式開始拓展實體瘤領(lǐng)域。截至目前，APG-2575已在全球范圍內(nèi)開展涉及多個血液腫瘤和實體瘤適應癥的18項臨床研究，呈現(xiàn)巨大的臨床開發(fā)潛力。

　　聚焦臨床價值，進一步驗證"best-in-class"與"first-in-class"潛力

　　作為聚焦原始創(chuàng)新、處于細胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿的公司之一，亞盛醫(yī)藥多個在研品種臨床研究進展令人矚目，頻頻亮相國際學術(shù)大會，充分展現(xiàn)了公司在該領(lǐng)域的全球創(chuàng)新實力。

　　耐立克®共有3項臨床進展入選2021年美國血液學會(ASH)年會，其中1項獲口頭報告。這是耐立克®連續(xù)第四年入選ASH年會口頭報告，充分顯示了國際血液學界對其療效和安全性的認可。此次口頭報告展示了耐立克®的長期隨訪數(shù)據(jù)(中位隨訪時間39個月)，進一步驗證其對TKI耐藥的CML患者有良好的耐受性和較強、較持續(xù)的臨床療效，并呈現(xiàn)了較大的best-in-class潛力。此外，針對攜T315I耐藥CML患者的兩項關(guān)鍵注冊臨床數(shù)據(jù)也獲積極進展結(jié)果。

　　細胞凋亡重要品種Bcl-2抑制劑APG-2575獲入選ASH年會，并首次公布其在中國治療血液腫瘤的Ⅰ期研究數(shù)據(jù)，展現(xiàn)出良好的耐受性及治療潛力，無任何腫瘤溶解綜合征發(fā)生。期中針對接受200mg及以上劑量治療的6例CLL受試者，獲得100% 客觀緩解率(ORR)，并呈現(xiàn)1例完全緩解(CR)。而在此前的2021美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上，APG-2575以口頭報告形式展示了其在R/R CLL/SLL和其他血液惡性腫瘤患者的首次人體試驗最新數(shù)據(jù)，初步在R/R CLL/SLL患者中顯示了80%的ORR，以及良好的安全性，即使每日遞增劑量，仍未觀察到腫瘤溶解綜合征。多項結(jié)果都進一步驗證，APG-2575目前在全球具有"Best-in-class"潛力。

　　在2021 ASCO年會上，亞盛醫(yī)藥的另一細胞凋亡品種MDM2-p53抑制劑APG-115也獲口頭報告，展示了其聯(lián)合帕博利珠單抗應用于經(jīng)免疫腫瘤藥物治療失敗的不可切除/轉(zhuǎn)移性黑色素瘤或晚期實體瘤患者的II期臨床研究最新數(shù)據(jù)。該進展為MDM2-p53抑制劑與現(xiàn)有免疫腫瘤藥物之間的協(xié)同效應提供了臨床依據(jù)，具有"first-in-class"潛力。此外，APG-115的一項臨床前研究成果也于2021年3月在國際著名期刊《自然免疫學》(Nature Immunology)發(fā)表，證實MDM2在維持T細胞穩(wěn)定性、存活和抗腫瘤免疫中發(fā)揮著關(guān)鍵生物學作用。這一發(fā)現(xiàn)也為靶向MDM2的藥物如APG-115和腫瘤免疫治療間的協(xié)同作用奠定一定的生物學基礎(chǔ)。

　　達成多項重大合作，外延發(fā)展積極推進

　　報告期內(nèi)，亞盛醫(yī)藥與信達生物達成一項全方位戰(zhàn)略合作，合作涉及耐立克®中國商業(yè)推廣、APG-2575聯(lián)合臨床開發(fā)、股權(quán)投資等多領(lǐng)域。該戰(zhàn)略合作開創(chuàng)了創(chuàng)新藥發(fā)展新思路，雙方將深度合作，助力加速中國創(chuàng)新藥走向世界，造福更多患者。

　　在達成國內(nèi)合作打造共贏道路的同時，亞盛醫(yī)藥也積極尋找海外合作，推進在研產(chǎn)品全球創(chuàng)新。報告期內(nèi)與全球領(lǐng)先的學術(shù)機構(gòu)美國國家癌癥研究所(NCI)達成了合作研發(fā)協(xié)議(CRADA)，雙方將針對公司原創(chuàng)雙靶點Bcl-2/Bcl-xL抑制劑APG-1252展開臨床與非臨床開發(fā)方面的合作。

　　此外，亞盛醫(yī)藥再次獲得全球戰(zhàn)略合作伙伴UNITY Biotechnology的里程碑付款，其在研的抗衰老藥物UBX1325獲I期臨床試驗正面數(shù)據(jù)，并已完成IIa期臨床試驗的首例患者給藥。未來，亞盛醫(yī)藥將與UNITY共同助力抗衰老治療藥物的開發(fā)，為全球患者帶來新的希望。

　　報告期內(nèi)，亞盛醫(yī)藥與輝瑞達成臨床合作及供藥協(xié)議，雙方將共同開發(fā)亞盛醫(yī)藥Bcl-2抑制劑APG-2575聯(lián)合輝瑞的CDK4/6抑制劑愛博新®(哌柏西利)，用于治療復發(fā)性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性雌激素受體陽性(ER+)、人表皮生長因子受體2陰性(HER2-)乳腺癌的治療。這一與輝瑞的合作將有助于亞盛醫(yī)藥進一步加快對APG-2575的臨床開發(fā)。

　　亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊博士表示："2021年，亞盛醫(yī)藥在商業(yè)化布局、臨床開發(fā)、對外合作方面獲得了出色進展。尤其是第三代BCR-ABL抑制劑耐立克®獲批上市，意味著亞盛醫(yī)藥正式進入商業(yè)化新征程，再創(chuàng)公司重大里程碑。

　　耐立克®的誕生正是亞盛醫(yī)藥踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"使命的驗證，即以患者的臨床需求為起點，并始終堅持全球創(chuàng)新戰(zhàn)略。耐立克®和公司細胞凋亡重要品種APG-2575和APG-115在ASCO、ASH等重大學術(shù)會議上充分展現(xiàn)了研發(fā)成果，進一步驗證‘best-in-class'與‘first-in-class'潛力，突顯我們的產(chǎn)品價值與臨床優(yōu)勢。

　　同時，我們不斷尋求外延合作機會，一方面通過與信達生物達成全方位、多層次的戰(zhàn)略合作，打造了國內(nèi)創(chuàng)新藥企間全新的合作模式;另一方面布局全球，與NCI、輝瑞等國際學術(shù)機構(gòu)、跨國企業(yè)達成多項臨床合作。

　　作為一家聚焦原始創(chuàng)新的企業(yè)，我們將在未來進一步進行耐立克®新適應癥的拓展以及海外臨床的推進，同時持續(xù)加速在研品種的全球?qū)用娴呐R床開發(fā)，堅守全球創(chuàng)新定位，堅持踐行'解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'的使命，早日惠及全球患者，同時也為股東創(chuàng)造更多價值。"

　　前瞻性聲明

　　本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文，并理解我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。