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　　云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未被滿足的醫(yī)療需求，今日宣布已與華潤醫(yī)藥集團(tuán)有限公司(HKEX 3320.HK，"華潤醫(yī)藥")簽署合作備忘錄，擬成立一家專注于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化mRNA疫苗的獨(dú)立公司("mRNA公司")。

　　華潤醫(yī)藥是受中國國務(wù)院國資委(SASAC)監(jiān)管的國有重點(diǎn)企業(yè)華潤(集團(tuán))有限公司的子公司。作為中國領(lǐng)先的綜合醫(yī)藥公司，其制造業(yè)務(wù)涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)及銷售醫(yī)藥產(chǎn)品，產(chǎn)品組合包括化學(xué)藥、中藥、生物藥以及營養(yǎng)保健品等廣泛的治療領(lǐng)域，覆蓋心血管、消化道和新陳代謝、大容量靜脈輸注、兒科、呼吸系統(tǒng)、凝血障礙治療及免疫類疾病治療等。

　　與華潤醫(yī)藥計(jì)劃中的合作, 將為mRNA公司進(jìn)一步發(fā)展取得優(yōu)勢，通過在注冊(cè)、商業(yè)化等領(lǐng)域的合作，有力推進(jìn)我們有best-in-class潛力的mRNA候選疫苗在中國的開發(fā)進(jìn)度。根據(jù)諒解備忘錄的條款，mRNA公司將成為一家獨(dú)立運(yùn)營公司，接管云頂新耀與Providence Therapeutics Holdings Inc. ("Providence") 已簽署的合作協(xié)議中的權(quán)利，包括完整的技術(shù)平臺(tái)和云頂新耀的mRNA生產(chǎn)設(shè)施。云頂新耀將作為mRNA公司的大股東。

　　mRNA公司將加速其潛在best-in-class mRNA 新冠候選疫苗PTX-COVID19-B的后期開發(fā)和注冊(cè)，并繼續(xù)開發(fā)具有廣譜活性且有效對(duì)抗但不限于 Omicron變異株的第二代 新冠疫苗以及與Providence共同開展的兩個(gè)新mRNA疫苗合作項(xiàng)目。該mRNA公司還將繼續(xù)加快云頂新耀的位于浙江嘉善的全球GMP生產(chǎn)基地的建設(shè)，該基地預(yù)計(jì)將于2022年底投入使用。建成后，第一期工廠將用于生產(chǎn)PTX-COVID19-B新冠疫苗，年設(shè)計(jì)產(chǎn)能預(yù)計(jì)可達(dá)7至8億劑次。

　　華潤醫(yī)藥表示，此次與云頂新耀的合作，雙方擬在mRNA新冠疫苗開發(fā)以及利用mRNA技術(shù)平臺(tái)開發(fā)其他潛力領(lǐng)域開展合作，為中國的公眾健康做出貢獻(xiàn)。

　　云頂新耀主席兼CBC集團(tuán)首席執(zhí)行官傅唯表示："我們很高興看到云頂新耀能夠與華潤醫(yī)藥這樣的業(yè)內(nèi)領(lǐng)導(dǎo)者進(jìn)行戰(zhàn)略合作。華潤醫(yī)藥可以為企業(yè)提供寶貴的專業(yè)知識(shí)和商業(yè)資源，從而使我們能夠持續(xù)發(fā)展業(yè)務(wù)、維護(hù)行業(yè)領(lǐng)先地位和聲譽(yù)。這項(xiàng)潛在合作將推動(dòng)云頂新耀mRNA疫苗的開發(fā)，也表明了我們希望將mRNA疫苗帶到中國的決心。"

　　在云頂新耀mRNA技術(shù)平臺(tái)下開發(fā)的主要候選疫苗是PTX-COVID19-B，這是一種潛在best-in-class的脂質(zhì)納米顆粒mRNA疫苗，具有很強(qiáng)的免疫原性和耐受性，并且在S蛋白假病毒中和抗體實(shí)驗(yàn)中顯示出對(duì)SARS-CoV-2原始和變異株具有高水平的中和抗體滴度。根據(jù)1期試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，在40μg和100μg劑量水平下，第42天觀察到的中和抗體水平分別為第28天恢復(fù)期血清的8.6倍和23倍。

　　云頂新耀的授權(quán)合作伙伴Providence目前正在開展一項(xiàng)頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)，旨在對(duì)PTX-COVID19-B和輝瑞/BioNTech 的新冠疫苗Comirnaty進(jìn)行比較性評(píng)估。云頂新耀和Providence預(yù)計(jì)將于2022年中報(bào)告其頂線數(shù)據(jù)，如果取得積極結(jié)果，這項(xiàng)研究以及相關(guān)的安全性數(shù)據(jù)將可為獲得嚴(yán)格的西方監(jiān)管機(jī)構(gòu)的緊急上市許可提供支持。云頂新耀和Providence還計(jì)劃于2022年啟動(dòng)一項(xiàng)加強(qiáng)針疫苗注冊(cè)研究，以進(jìn)一步擴(kuò)大PTX-COVID19-B的適應(yīng)癥。