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　　藥明巨諾(港交所代碼：2126)，一家獨立的、專注于開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品的創(chuàng)新型生物科技公司，宣布其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T(CAR-T)細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品倍諾達®(瑞基奧侖賽注射液)用于治療兒童及年輕成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病(r/r B-ALL)的臨床試驗申請已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的默示許可。

　　B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病(B-ALL)是兒童最常見的惡性腫瘤[1]，對化療藥物的耐藥通常導(dǎo)致患者復(fù)發(fā)或疾病進展，而復(fù)發(fā)后的患者往往生存率極差。挽救性化療雖然是可選擇的治療方案，但對于侵襲性強的復(fù)發(fā)難治患者療效差，較低的緩解率以及較高的再復(fù)發(fā)率導(dǎo)致挽救性化療后的患者生存率非常有限。針對r/r B-ALL目前無標(biāo)準(zhǔn)的有效治療手段，即使進行了異基因造血干細(xì)胞移植(allo-HSCT)，其長期生存率仍然不樂觀[2]，給臨床治療帶來巨大挑戰(zhàn)，復(fù)發(fā)或難治性患者的長期生存仍亟待新的治療方案。

　　此次獲批的研究(JWCAR029-006)是一項在中國開展的I期開放、單臂、劑量爬坡研究，旨在評價倍諾達®治療r/r B-ALL兒童及年輕成人受試者的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)(PK)，并確定II期推薦劑量(RP2D)。

　　參考文獻

　　1. Araoz, H. V., D'Aloi, K., Foncuberta, M. E., Sanchez La Rosa, C. G., Alonso, C. N., Chertkoff, L., & Felice, M. (2015). Pharmacogenetic studies in children with acute lymphoblastic leukemia in Argentina. Leuk Lymphoma, 56(5), 1370-1378. doi:10.3109/10428194.2014.951844

　　2. Spyridonidis, A., Labopin, M., Schmid, C., Volin, L., Yakoub-Agha, I., Stadler, M. Rocha, V. (2012). Outcomes and prognostic factors of adults with acute lymphoblastic leukemia who relapse after allogeneic hematopoietic cell transplantation. An analysis on behalf of the Acute Leukemia Working Party of EBMT. Leukemia, 26(6), 1211-1217. doi:10.1038/leu.2011.351

　　前瞻性聲明

　　本發(fā)布所包含的前瞻性聲明是基于管理層現(xiàn)有的期望和信心，會存在一定的不確定性或風(fēng)險從而導(dǎo)致實際結(jié)果在實質(zhì)上與所描述的有所區(qū)別。顯著的風(fēng)險和不確定性，可能包括了以下涉及的內(nèi)容，以及在公司提交給香港交易所(HKEx)的報告中予以更為全面的描述。除非另有注明，公司提供截至發(fā)布日期當(dāng)日的信息，并且明確無義務(wù)更新相關(guān)事項及其所含內(nèi)容或提供任何解釋。