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　　近日，迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的全球首創(chuàng)小分子化合物舒沃替尼(DZD9008)的藥物研發(fā)、轉(zhuǎn)化科學(xué)和臨床研究成果發(fā)表在國(guó)際頂級(jí)期刊《Cancer Discovery》[1](《癌癥發(fā)現(xiàn)》，影響因子：39.397)。舒沃替尼是迪哲針對(duì)EGFR突變導(dǎo)致的非小細(xì)胞肺癌而設(shè)計(jì)的新一代靶向藥物。北京協(xié)和醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科王孟昭教授和臺(tái)灣大學(xué)醫(yī)學(xué)院附設(shè)醫(yī)院癌醫(yī)中心分院楊志新(James Chih-Hsin Yang)教授為文章的共同第一作者，美國(guó)哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬丹娜法伯癌癥研究院(Dana-Farber Cancer Institute)Pasi A. Jänne教授為本文的通訊作者。

　　《Cancer Discovery》是美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)(AACR)出版集團(tuán)的核心刊物，發(fā)表具有高影響力、經(jīng)同行評(píng)審、支持臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化科學(xué)領(lǐng)域的全球重大成果進(jìn)展，主要發(fā)文機(jī)構(gòu)為全球著名高校和尖端腫瘤研究機(jī)構(gòu)。本次公司在研產(chǎn)品舒沃替尼研究成果被腫瘤領(lǐng)域SCI影響因子全球前十大國(guó)際頂尖期刊收錄，突顯了迪哲醫(yī)藥在藥物研發(fā)、轉(zhuǎn)化科學(xué)和臨床研究上的全球競(jìng)爭(zhēng)力。

　　"舒沃替尼是迄今為止肺癌領(lǐng)域首個(gè)且唯一獲得中、美雙重‘突破性療法認(rèn)定(BTD)的中國(guó)原研創(chuàng)新藥，"負(fù)責(zé)牽頭國(guó)內(nèi)多中心關(guān)鍵性注冊(cè)臨床試驗(yàn)研究的王孟昭教授表示，"舒沃替尼研究成果獲得國(guó)內(nèi)外高度關(guān)注，將為晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)攜帶EGFR 20號(hào)外顯子插入突變(EGFR Exon20ins mutations)的患者帶來(lái)曙光。"

　　楊志新教授表示："舒沃替尼相比同類產(chǎn)品，具有更好的安全性和依從性。舒沃替尼的不良反應(yīng)譜與已獲批的EGFR TKI類似，無(wú)特殊不良反應(yīng)，因藥物相關(guān)不良事件導(dǎo)致永久停藥、減劑量及≥3級(jí)TEAEs(治療期間出現(xiàn)的嚴(yán)重不良事件)發(fā)生率較低。"

　　Pasi A. Jänne教授是舒沃替尼在中國(guó)以外開(kāi)展國(guó)際多中心關(guān)鍵性注冊(cè)臨床試驗(yàn)的主要研究者，他表示，"舒沃替尼具備良好的耐受性，100 mg 及以上劑量在不同亞型的 EGFR 20號(hào)外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌患者中觀察到抗腫瘤療效，并在腦轉(zhuǎn)移患者及Amivantamab療效不佳或治療后進(jìn)展的患者中均顯示療效，最佳腫瘤緩解率(ORR)達(dá)到48.4%。"

　　"舒沃替尼原創(chuàng)研究成果在國(guó)際最高級(jí)學(xué)術(shù)期刊Cancer Discovery上發(fā)表再次彰顯了迪哲的新藥源頭創(chuàng)新能力。舒沃替尼臨床前扎實(shí)的研究和優(yōu)異的轉(zhuǎn)化科學(xué)數(shù)據(jù)是我們能夠吸引國(guó)內(nèi)外頂級(jí)肺癌臨床專家合作的基礎(chǔ)。和競(jìng)品相比，舒沃替尼在臨床上表現(xiàn)出來(lái)的安全性和有效性的優(yōu)勢(shì)再次得到印證，也獲得了中美兩國(guó)藥物監(jiān)管部門(mén)的認(rèn)可，給予了突破性療法認(rèn)定。"迪哲董事長(zhǎng)、首席執(zhí)行官?gòu)埿×植┦勘硎荆?公司的發(fā)展戰(zhàn)略就是瞄準(zhǔn)惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域，利用轉(zhuǎn)化科學(xué)和分子設(shè)計(jì)的優(yōu)勢(shì)，攜手全球頂級(jí)醫(yī)療研究機(jī)構(gòu)做全球最好的創(chuàng)新藥。"

　　公司研發(fā)管理團(tuán)隊(duì)系原阿斯利康全球唯一腫瘤轉(zhuǎn)化科學(xué)中心團(tuán)隊(duì)，曾對(duì)阿斯利康的多個(gè)重磅產(chǎn)品包括泰瑞沙、易瑞沙做出重大貢獻(xiàn)。立足于對(duì)EGFR領(lǐng)域的深刻理解，公司從EGFR 20號(hào)外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌(EGFR Exon20ins NSCLC)這一未被滿足的臨床需求出發(fā)，通過(guò)對(duì)EGFR 20號(hào)外顯子插入突變的蛋白結(jié)構(gòu)以及已有EGFR-TKI化學(xué)結(jié)構(gòu)的分析，經(jīng)過(guò)多輪設(shè)計(jì)、合成、測(cè)試，研發(fā)出舒沃替尼這一高效、高選擇性及具有良好藥代動(dòng)力學(xué)特征的全新一代EGFR-TKI，能夠有效抑制EGFR 20號(hào)外顯子插入突變，并對(duì)EGFR敏感突變、T790M雙突變和罕見(jiàn)突變均有效，同時(shí)保持對(duì)野生型EGFR的高選擇性。舒沃替尼于2019年7月完成首例受試者給藥，現(xiàn)處于全球關(guān)鍵性注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段。

　　前瞻性聲明

　　本新聞所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測(cè)"、"期望"、"打算"、"有望"及其他類似詞語(yǔ)進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。

　　前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來(lái)事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測(cè)和理解。這些表述并非對(duì)未來(lái)發(fā)展的保證，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來(lái)變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。