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　　和鉑醫(yī)藥(股票代碼：02142.HK)，一家專注于腫瘤及免疫性疾病創(chuàng)新藥研發(fā)及商業(yè)化的全球化生物醫(yī)藥公司，今日公布了其兼?zhèn)銫TLA-4阻斷與調(diào)節(jié)性T細(xì)胞清除雙重機(jī)制的新一代全人源重鏈抗體HBM4003單藥治療及與抗PD-1抗體聯(lián)合治療的最新臨床研究進(jìn)展。數(shù)據(jù)以摘要形式刊登于美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)官方網(wǎng)站，并將于6月3日至7日舉行的2022 ASCO年會(huì)上重點(diǎn)展示。

　　研究項(xiàng)目一：

　　名稱：一項(xiàng)評(píng)估HBM4003在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和抗腫瘤活性的I期、開放標(biāo)簽、多中心研究

　　摘要編號(hào)：2641

　　海報(bào)編號(hào)：296

　　這是一項(xiàng)在實(shí)體瘤患者中進(jìn)行的開放標(biāo)簽、多中心研究。在劑量爬坡階段，HBM4003治療劑量水平(DLs)分別為0.3mg/kg QW(28天周期)、0.45mg/kg Q3W(21天周期)及0.6mg/kg Q3W(21天周期)。在劑量擴(kuò)展階段，晚期肝細(xì)胞癌、黑色素瘤及腎細(xì)胞癌患者接受0.45mg/kg Q3W(21天周期)的劑量。

　　劑量爬坡研究階段共計(jì)24例晚期實(shí)體瘤患者，劑量擴(kuò)展研究階段共計(jì)36例患者，來自12家中國內(nèi)地中心、5家澳大利亞中心及1家中國香港中心。其中包括19例肝細(xì)胞癌患者和19例腎細(xì)胞癌患者，46例患者(77%)曾接受二線或二線以上系統(tǒng)性治療，37例患者(62%)曾接受PD-1/PD-L1治療。

　　19例肝細(xì)胞癌患者均接受過PD-1/PD-L1治療。在12例可評(píng)估療效患者中， 2例疾病穩(wěn)定(SD)，2例達(dá)到部分緩解(PR)，客觀緩解率(ORR)為16.7%，疾病控制率(DCR)為33.3%。

　　在19例腎細(xì)胞癌患者中，有18例患者可評(píng)估療效，其中8例疾病穩(wěn)定，疾病控制率為44.4%。

　　最常見的治療相關(guān)不良事件(TRAE)為皮疹，共16例(26.7%)。在0.45mg/kg Q3W 劑量水平，4例(9.3%)患者發(fā)生3級(jí)或3級(jí)以上 TRAE，1例患者發(fā)生4級(jí)TRAE，未發(fā)生5級(jí) TRAE。

　　臨床試驗(yàn)II期推薦劑量(RP2D)為0.45mg/kg Q3W。

　　在給藥后21天，在腫瘤微環(huán)境中觀察到持續(xù)性Treg清除。

　　研究項(xiàng)目二：

　　名稱：一項(xiàng)開放性I期研究，評(píng)估HBM4003與特瑞普利單抗聯(lián)用在晚期黑色素瘤及其他實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)和抗腫瘤活性

　　摘要編號(hào)：e14586

　　這是一項(xiàng)評(píng)估HBM4003與特瑞普利單抗聯(lián)用的安全性、抗腫瘤活性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)以及臨床試驗(yàn)II期推薦劑量的I期研究。在劑量爬坡階段，患者接受3個(gè)劑量水平(DLs)的HBM4003(0.03mg/kg Q3W、0.1mg/kg Q3W及0.3mg/kg Q3W)與240mg特瑞普利單抗聯(lián)用。在劑量擴(kuò)展階段，晚期黑色素瘤患者將根據(jù)臨床試驗(yàn)II期推薦劑量給藥。

　　截至2021年11月30日，共計(jì)11例患者已于中國同一中心接受治療，包括9例黑色素瘤患者、1例腎細(xì)胞癌患者及1例尿路上皮癌患者。其中4例患者曾接受二線及二線以上系統(tǒng)性治療，8例曾接受PD-1/PD-L1治療。

　　最常見的TRAE為白細(xì)胞減少癥，共4例(36.4%)，其次是淋巴細(xì)胞減少癥，共3例(27.3%)。未發(fā)生3級(jí)以上TRAE。

　　在0.3 mg/kg Q3W 劑量水平，共6例可評(píng)估療效患者。2例患者疾病穩(wěn)定， 1例黏膜黑色素瘤患者達(dá)到部分緩解，曾接受過包括特瑞普利單抗在內(nèi)的二線治療，在第12周觀察到腫瘤縮小32.6%。

　　0.3mg/kg Q3W的HBM4003與特瑞普利單抗聯(lián)用，在晚期黑色素瘤及其他實(shí)體瘤中顯示出良好的抗腫瘤活性且安全可耐受，因此選擇0.3mg/kg Q3W作為晚期黑色素瘤治療劑量擴(kuò)展階段的推薦劑量。

　　值得一提的是，在HBM4003與特瑞普利單抗聯(lián)用的研究中，于2021年底觀察到另一例尿路上皮癌患者(曾接受過包括特瑞普利單抗在內(nèi)的三線治療)的病情得到部分緩解。截至目前，該研究劑量擴(kuò)展階段的患者招募已順利完成。

　　和鉑醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官Humphrey Gardner醫(yī)生表示："HBM4003展示出的強(qiáng)大療效和出色安全性令人鼓舞，該產(chǎn)品有望引領(lǐng)下一代腫瘤免疫療法的發(fā)展。HBM4003 的 Treg 清除機(jī)制展現(xiàn)了臨床獲益的潛力，這是第一代 CTLA-4 抑制劑未能實(shí)現(xiàn)的。隨著數(shù)據(jù)的逐漸成熟，我們對(duì)其在全球范圍內(nèi)的進(jìn)一步發(fā)展充滿信心，更多最新研究結(jié)果將陸續(xù)在相關(guān)學(xué)術(shù)會(huì)議上發(fā)表。 "

　　隨著和鉑醫(yī)藥全球創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略的進(jìn)一步深化，公司將繼續(xù)全速推進(jìn)HBM4003的全球臨床開發(fā)項(xiàng)目。作為和鉑醫(yī)藥腫瘤免疫管線的重要產(chǎn)品之一， HBM4003將用于治療多種實(shí)體瘤，以滿足巨大的醫(yī)療需求，惠及全球癌癥患者。