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　　信達生物制藥集團(香港聯(lián)交所股票代碼：01801)，一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，與馴鹿生物，一家處于臨床階段、致力于細胞治療和抗體藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新生物制藥公司，共同宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式受理由雙方合作開發(fā)的伊基侖賽注射液(信達生物研發(fā)代號：IBI326;馴鹿生物研發(fā)代號：CT103A)治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)的上市許可申請(NDA)。

　　伊基侖賽注射液是國內第一款全流程自主研發(fā)的CAR-T細胞治療產(chǎn)品，由信達生物和馴鹿生物聯(lián)合開發(fā)。這是國內首家遞交新藥上市獲受理并有望成為國內首款獲批的靶向BCMA的自體嵌合抗原受體T細胞免疫治療產(chǎn)品。該產(chǎn)品已于2021年2月獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)授予"突破性治療藥物(BTD)"認定。

　　此次NDA的遞交是基于伊基侖賽注射液一項1/2期注冊性臨床(NCT05066646)的研究結果：伊基侖賽注射液)在人體內顯示出有優(yōu)異的安全性和有效性， 全人源的BCMA抗體序列使產(chǎn)品擁有極低的免疫原性，并擁有長效持久的體內CAR-T擴增和存續(xù)，有望成為復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的突破性治療手段。信達生物與馴鹿生物在2021年第63屆美國血液學會(ASH)年會上以口頭報告形式(摘要編號：547)展示了該項臨床研究結果，并將在2022年歐洲血液學年會(EHA)網(wǎng)絡大會期間以口頭報告形式(摘要編號：S187)更新1/2期臨床研究數(shù)據(jù)。

　　本研究的組長單位 中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院的邱錄貴教授和華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院的李春蕊教授均表示："多發(fā)性骨髓瘤(MM)是血液系統(tǒng)第二大惡性腫瘤，雖然隨著新藥的廣泛應用，MM患者生存期得到不斷延長，接受系統(tǒng)規(guī)范治療的MM患者中位生存期可以達到7-10年，但這一疾病尚無法治愈，復發(fā)難治至無治是大多數(shù)MM患者的結局。隨著復發(fā)次數(shù)/治療線數(shù)的增加，患者生存期越來越短，通常3次復發(fā)/進展的MM患者中位無進展生存期僅3-6個月，總生存期1年左右。近年來治療多發(fā)性骨髓瘤的藥物和治療手段有了一些新的突破，進展最為迅速的就是BCMA CAR-T細胞免疫治療。在2021年第63屆美國血液學會(ASH)年會上我們報告了伊基侖賽注射液來自14家臨床研究中心79例經(jīng)過至少三線治療的多發(fā)性骨髓瘤患者的臨床研究數(shù)據(jù)：總體緩解率(ORR)為94.9%，完全緩解率/嚴格意義的完全緩解率(CR/sCR)為58.2%，顯示出伊基侖賽注射液極佳的安全性和有效性。在伴有髓外多發(fā)性骨髓瘤(EMM)患者和既往接受過CAR-T治療的患者中，伊基侖賽注射液仍然表現(xiàn)出良好的療效。這些結果提示伊基侖賽注射液有望成為治愈多發(fā)性骨髓瘤的新型腫瘤免疫治療方法，希望伊基侖賽注射液早日上市，為患者帶來長期的生存希望。"

　　信達生物總裁劉勇軍博士表示："伊基侖賽注射液是信達生物和馴鹿生物共同開發(fā)的全人源BCMA CAR-T細胞治療產(chǎn)品，也有望成為國內第一家獲批、治療多發(fā)性骨髓瘤的全新細胞治療產(chǎn)品。伊基侖賽注射液在過往臨床研究中顯示了卓越持久的有效性和優(yōu)異的安全性。作為一種全新的腫瘤治療手段，我們期待這一產(chǎn)品能在中國盡快獲批上市，屆時我們也將計劃與各級政府、醫(yī)院、商業(yè)保險、慈善基金等積極展開合作，探索創(chuàng)新支付模式，為中國多發(fā)性骨髓瘤患者帶來突破性的治療選擇。"

　　馴鹿生物首席執(zhí)行官兼首席醫(yī)學官汪文博士表示："馴鹿生物目前擁有十余個具有競爭力的創(chuàng)新管線產(chǎn)品，伊基侖賽注射液是中國首個申報NDA并獲受理的擁有自主知識產(chǎn)權的CAR-T細胞治療產(chǎn)品, 也是中國首個針對BCMA的CAR-T申報NDA的產(chǎn)品，這一里程碑進展值得所有馴鹿人驕傲。馴鹿生物近10,000㎡的南京商業(yè)化生產(chǎn)基地擁有完整的質粒、慢病毒載體和CAR-T細胞生產(chǎn)能力，以及保證相應產(chǎn)品的質量控制能力，已獲得CAR-T細胞治療產(chǎn)品《藥品生產(chǎn)許可證》，將用于伊基侖賽上市后的生產(chǎn)。2018年，華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院血液科周劍峰教授帶領臨床團隊和生物科學家團隊，成功將全球首個全人源BCMA CAR-T(伊基侖賽注射液)應用于多發(fā)性骨髓瘤的臨床研究，首例受試者已保持嚴格意義的完全緩解(sCR，stringent complete response)長達40個月。感謝周劍峰教授生前不遺余力地推動免疫細胞藥物行業(yè)的發(fā)展，為CAR-T療法的持續(xù)創(chuàng)新提供動力。期待這款候選產(chǎn)品早日上市，為更多患者帶來治愈的希望。"

　　關于伊基侖賽注射液的海外開發(fā)布局正在積極進行中。2022年2月，伊基侖賽注射液獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)孤兒藥開發(fā)辦公室(OOPD)授予"孤兒藥(ODD)"認定，用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。此外，2022年1月，信達生物與馴鹿生物授予Sana Biotechnology(納斯達克股票代碼：SANA)BCMA CAR構建體的非獨家商業(yè)權利，應用于Sana特定的體內基因治療(in vivo gene therapy)和體外低免疫原性(ex vivo hypoimmune) 細胞治療產(chǎn)品開發(fā)。除R/R MM外，該候選產(chǎn)品新增擴展適應癥-抗體介導的視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病(Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder，NMOSD)的臨床試驗申請(IND)已獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式受理。

　　信達生物前瞻性聲明

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