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　　中國加入國際人用藥品注冊技術協(xié)調會(ICH)后，藥物研發(fā)與注冊申報進一步與國際接軌，推動了中美雙報的發(fā)展。中美雙報已成為本土企業(yè)創(chuàng)新藥申報的新趨勢。要制定相對完善的申報策略，企業(yè)需要在申報過程中結合具體的產品特點、種族差異、以及中美法規(guī)監(jiān)督部門對申報資料的要求等情況具體分析。實際操作過程中必然會遇到不少難點。為了幫助藥企解決中美雙報實操中的難點問題，提升應對策略，CPHI制藥在線旗下智藥研習社將于2022年8月26-27日在線上開展《中美雙報難點分析以及應對策略培訓會》，歡迎廣大制藥同仁踴躍報名參加。　　

　　培訓主題：中美雙報難點分析以及應對策略培訓會

　　培訓時間：2022年8月26日-27日(周五、周六)

　　培訓形式：線上直播

　　培訓會主要內容如下：

　　第一天分享：

　　中美藥品申報要求以及審評關注點;

　　法律法規(guī)體系異同及其背景原因分析;

　　法規(guī)體系的差異對藥品審批的影響及其應對策略;

　　中美監(jiān)管對于新藥以及改良型新藥法規(guī)的要求以及審評關注點;

　　仿制藥審批以及橙皮書制定和使用的差異分析;

　　原輔包關聯(lián)審評以及DMF登記制度對行業(yè)的影響和應對;

　　中美溝通交流會議對比以及會議策略分析;

　　不同特殊審批途徑及其關注點;

　　CTD資料以及美國QbR解讀。

　　第二天分享：

　　中美雙報難點分析及其解決方案;

　　不同申報策略的分析以及挑戰(zhàn);

　　申報受理的挑戰(zhàn)及其差異以及常見的拒絕受理的原因;

　　CMC要求的關注點，原因以及常見解決方案;

　　使用已有臨床數(shù)據(jù)減免臨床試驗的可行性分析;

　　中美溝通交流會申請的先后順序及其會議結論的影響;

　　特殊審評途徑的選擇策略;

　　上市后維護及其評估尺度的差異以及對應策略;

　　具體實際案例分析;

　　國際多中心臨床申報以及中國參與的策略;

　　同一原料藥支持中美不同劑型申報策略;

　　改良型新藥中美雙報尺度要求。

　　希望以上這些內容能夠幫助到藥品研發(fā)機構、制藥企業(yè)研發(fā)中心總經理、研發(fā)技術總監(jiān)或高管;藥品注冊經理、法規(guī)負責人、質量總監(jiān)或經理;研發(fā)QA;注冊申報人員、CRO公司等。

　　這次邀請到的講師Chris老師是資深藥政專家，藥企大中華區(qū)法規(guī)事務負責人。他從事法規(guī)事務工作十多年，分別在多個外資企業(yè)工作，主要負責進口藥品上市申請，進口藥品地產化等法規(guī)注冊工作，并且支持歐美注冊事務，熟悉FDA以及EMA注冊法規(guī)。多次參與藥品注冊法規(guī)和技術指導原則起草和討論。目前，講者主要負責公司在中國以及亞太地區(qū)業(yè)務的發(fā)展，進口制劑和原料藥在國內的注冊申報，地產產品的注冊維護。

　　報名鏈接：

　　參會權益：紙質培訓資料1份、研討答疑、會務發(fā)票。