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　　中國抗體藥物先行者三生國健(證券代碼：688336.SH)宣布，公司自主研發(fā)的抗IL-17A人源化單克隆抗體藥物(研發(fā)代號：SSGJ-608)，在中重度斑塊狀銀屑病患者中開展的一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多劑量遞增及劑量探索的II期臨床研究達到主要終點。

　　此項臨床研究包含了多次給藥劑量遞增(Part 1)和多次給藥劑量擴展(Part 2)兩部分。

　　Part 1為隨機、雙盲、安慰劑對照、多次給藥、劑量遞增的試驗設(shè)計，共納入32例受試者，在3個劑量組(40mg Q2W，80mg Q2W和160mg Q2W)中探索了SSGJ-608的安全性、藥代動力學特征、免疫原性和初步療效。

　　Part 2為隨機、雙盲、安慰劑對照、多次給藥、劑量擴展的試驗設(shè)計，共納入107例受試者，在三種給藥方案【608A組：160mg W0(負荷劑量)+80mg Q2W、608B組：160mg Q2W組、608C組：160mg Q4W組】下評估了SSGJ-608的有效性、安全性、藥代動力學特征以及免疫原性。

　　研究總周期為52周，其中，第12周進行主要療效終點評估。截至數(shù)據(jù)分析時，Part 1受試者完成了16周至56周訪視，Part 2受試者完成了12周訪視。

　　有效性方面，第12周時，Part 2各劑量組達到PASI 75、PASI 90和sPGA 0/1的受試者比例顯著高于安慰劑組(P值均小于0.0001)，達到PASI 100的受試者比例也較安慰劑組顯著增高(P值小于0.01)，詳見下表。在12周誘導治療期，608三個劑量組分別可使80.6%、89.3%、91.4%的受試者同時實現(xiàn)PASI 90和sPGA 0/1，46.4%、48.4%和57.1%的患者可實現(xiàn)皮損完全清除(PASI 100)，而安慰劑組則無應(yīng)答(0)。608藥物起效快，首次給藥后2~4周開始起效，且持續(xù)至整個治療周期，Part 1各劑量組第40周時，同時達到PASI 90和sPGA 0/1的受試者比例維持在70%、100%、100%，皮損完全清除(PASI 100)的受試者比例維持在40%、50%和87.5%。　　

　　安全性方面，SSGJ-608整體安全性良好，較前期臨床研究及同類的IL-17單抗藥物，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。銀屑病患者中最常報告的不良事件為代謝類疾病如高尿酸血癥等、感染類疾病如尿路感染等，嚴重程度多為1-2級(CTCAE)，整體不良事件發(fā)生率與同靶點藥物類似。

　　此臨床研究結(jié)果顯示，SSGJ-608可顯著改善中重度斑塊狀銀屑病患者的臨床癥狀。尤其值得關(guān)注的是，在不同劑量組的給藥方案下，PASI和sPGA 0/1的療效應(yīng)答均快速、持續(xù)，臨床上有望實現(xiàn)較長周期(如Q4W)的給藥頻率，保證臨床療效的基礎(chǔ)上，提高銀屑病患者的治療依從性。目前，該研究的給藥和隨訪仍在進行中，研究相關(guān)完整數(shù)據(jù)將隨研究進展進行披露。

　　銀屑病是一種常見的免疫相關(guān)的慢性復(fù)發(fā)性炎癥性皮膚病，是一種多基因遺傳和環(huán)境相互作用下，主要由細胞免疫異常介導的慢性炎癥性增殖性皮膚病。銀屑病病情頑固、易反復(fù)發(fā)作，同時與心血管疾病、糖尿病、肥胖病和代謝綜合征等慢性疾病也密切相關(guān)，給患者的身心健康和生活質(zhì)量帶來了嚴重的影響。銀屑病在世界各地不同人群中的患病率有明顯差異，歐美的患病率約1%~3%，而我國約為0.47%，但我國人口基數(shù)大，故銀屑病患者絕對數(shù)較多，且正在逐年增加。

　　全球范圍內(nèi)針對IL-17A靶點治療中重度斑塊狀銀屑病的上市藥物有諾華制藥的COSENTYX®(Secukinumab)、禮來制藥的TALTZ®(Ixekizumab)，且二者均已在國內(nèi)上市。而我國目前尚未有針對IL-17A靶點治療中重度斑塊狀銀屑病的國產(chǎn)藥物獲批。截至目前的研發(fā)數(shù)據(jù)提示，SSGJ-608與已上市藥物Secukinumab和Ixekizumab在靶點、有效性、安全性等方面有一定的相似性，在對中重度斑塊狀銀屑病治療方面具有較大的潛力。

　　三生國健董事長婁競博士表示，"我們很高興看到SSGJ-608獲得了積極的結(jié)果。未來，我們將加速推進該產(chǎn)品的臨床試驗進程，并期待在大樣本人群中進一步確證SSGJ-608的積極療效。三生國健將繼續(xù)致力于探尋及開發(fā)更安全有效的治療性生物制劑，以應(yīng)對迫切的醫(yī)療需求，為自身免疫性疾病患者提供重要的治療選擇。"

　　警示說明及前瞻性陳述

　　本新聞稿包含前瞻性陳述，例如涉及業(yè)務(wù)和產(chǎn)品前景,或公司的意圖、計劃、認知、預(yù)期及策略。該等前瞻性陳述是根據(jù)本公司現(xiàn)有的資料，并按本新聞稿發(fā)布時的展望陳述。該等前瞻性陳述基于若干預(yù)測、假設(shè)及前提，其中一些是主觀性的或不受我們控制。該等前瞻性陳述可能被證明是不正確的，或?qū)�來可能無法實現(xiàn)。就任何新產(chǎn)品或產(chǎn)品的新適應(yīng)癥, 我們無法確保其將能成功開發(fā)或最終上市銷售。該等前瞻性陳述受各種風險及不明朗因素影響。我們的其他公開披露文件可能提供該等風險及不明朗因素的更多信息。所涉及之科學信息可能只是初步的和研究性的。本公司股東及潛在投資者在買賣本公司股份時，請務(wù)必謹慎行事。