企業(yè)發(fā)布

TUV萊茵為華為心電分析提示軟件及血壓手表簽發(fā)MDR證書

2022/9/19 9:27:35 來(lái)源：中國(guó)企業(yè)新聞網(wǎng) 評(píng)論：(0)

導(dǎo)言：近日，第三方檢測(cè)、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)德國(guó)萊茵TUV向華為終端有限公司的心電分析提示軟件及華為血壓手表簽發(fā)了基于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)2017/745，簡(jiǎn)稱MDR)的公告機(jī)構(gòu)證書及ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系證書。

　　近日，第三方檢測(cè)、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)德國(guó)萊茵TUV(以下簡(jiǎn)稱“TUV萊茵”)向華為終端有限公司(以下簡(jiǎn)稱“華為”)的心電分析提示軟件(英文名稱：ECG App)及華為血壓手表(英文名稱：Wrist Blood Pressure Monitor)簽發(fā)了基于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱MDR)的公告機(jī)構(gòu)證書及ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系證書。這也是TUV萊茵在全球范圍內(nèi)首次為可穿戴設(shè)備的獨(dú)立醫(yī)用軟件簽發(fā)MDR 公告機(jī)構(gòu)證書。

　　歐盟MDR法規(guī)已于2021年5月26日正式執(zhí)行，對(duì)醫(yī)療器械上市前的臨床評(píng)價(jià)和歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入提高了門檻。本次華為心電分析提示軟件及血壓手表順利通過(guò)審核，意味著可在歐盟市場(chǎng)合規(guī)上市。

　　華為心電分析提示軟件是一款可以提供準(zhǔn)確心電圖分析的醫(yī)用軟件，通過(guò)采集心電信號(hào)即時(shí)生成心電圖報(bào)告，幫助用戶識(shí)別房顫風(fēng)險(xiǎn)。而華為血壓手表可實(shí)現(xiàn)血壓監(jiān)測(cè)功能。

　　TUV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)副總裁耿文表示：“華為在健康領(lǐng)域深耕多年，相繼推出了一系列帶有健康管理功能和監(jiān)測(cè)功能的智能穿戴醫(yī)療產(chǎn)品，為用戶帶來(lái)多重健康檢測(cè)系統(tǒng)，守護(hù)用戶健康。TUV萊茵作為歐盟CE認(rèn)證的公告機(jī)構(gòu)，將持續(xù)協(xié)調(diào)全球?qū)I(yè)資源力量，加強(qiáng)中國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域的全球化標(biāo)準(zhǔn)意識(shí)和質(zhì)量責(zé)任意識(shí)，推動(dòng)中國(guó)優(yōu)秀的醫(yī)療器械產(chǎn)品和相關(guān)技術(shù)走出國(guó)門，快速合規(guī)地進(jìn)入歐盟市場(chǎng)�！�

　　作為擁有150年歷史的國(guó)際檢測(cè)、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)，TUV萊茵在醫(yī)療器械和質(zhì)量管理體系認(rèn)證方面擁有遍布全球的專家網(wǎng)絡(luò)，致力于提供一站式服務(wù)，幫助企業(yè)及時(shí)了解新法規(guī)的變化，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)銷售的合規(guī)性和延續(xù)性。

免責(zé)聲明：

※ 以上所展示的信息來(lái)自媒體轉(zhuǎn)載或由企業(yè)自行提供，其原創(chuàng)性以及文中陳述文字和內(nèi)容未經(jīng)本網(wǎng)站證實(shí)，對(duì)本文以及其中全部或者部分內(nèi)容、文字的真實(shí)性、完整性、及時(shí)性本網(wǎng)站不作任何保證或承諾，請(qǐng)讀者僅作參考，并請(qǐng)自行核實(shí)相關(guān)內(nèi)容。如果以上內(nèi)容侵犯您的版權(quán)或者非授權(quán)發(fā)布和其它問(wèn)題需要同本網(wǎng)聯(lián)系的，請(qǐng)?jiān)?0日內(nèi)進(jìn)行。
※ 有關(guān)作品版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系中國(guó)企業(yè)新聞網(wǎng)：020-34333079 郵箱：cenn_gd@126.com 我們將在24小時(shí)內(nèi)審核并處理。

分享到：

[責(zé)任編輯：姚小冰]