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　　信達(dá)生物制藥集團(tuán)(香港聯(lián)交所股票代碼：01801)，一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，很高興看到抗血管生成藥物希冉擇®(雷莫西尤單抗)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的批準(zhǔn)，用于既往接受過索拉非尼治療且甲胎蛋白(AFP)≥400 ng/mL的肝細(xì)胞癌(HCC)患者的治療。希冉擇®(雷莫西尤單抗)之前已在中國大陸獲批聯(lián)合紫杉醇用于在含氟尿嘧啶類或含鉑類化療期間或化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的治療，是國內(nèi)首個(gè)且唯一被批準(zhǔn)用于晚期胃癌二線治療的靶向藥物。

　　希冉擇®(雷莫西尤單抗)由禮來制藥研發(fā)。2022年3月，信達(dá)生物與禮來制藥進(jìn)一步深化腫瘤領(lǐng)域的戰(zhàn)略合作，其中包括信達(dá)生物從禮來獲得希冉擇®(雷莫西尤單抗)在中國的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利，全權(quán)負(fù)責(zé)希冉擇®(雷莫西尤單抗)的定價(jià)、 進(jìn)口、 營銷、分銷和銷售推廣。信達(dá)生物將利用其大癌種領(lǐng)域豐富的產(chǎn)品管線，成熟完備的腫瘤商業(yè)化平臺(tái)能力以及在全國各級(jí)醫(yī)院和藥店的廣泛商業(yè)覆蓋優(yōu)勢(shì)，旨在為中國的癌癥患者提供具有強(qiáng)大組合協(xié)同效應(yīng)的綜合解決方案。

　　此次新適應(yīng)癥的獲批是基于REACH-2研究結(jié)果[1]，[2]。REACH-2研究是一項(xiàng)全球隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期研究，是首個(gè)在肝癌領(lǐng)域用生物標(biāo)志物富集人群并得到陽性結(jié)果的研究，主隊(duì)列結(jié)果顯示雷莫西尤單抗組患者中位總生存期(OS)為8.5個(gè)月，相比安慰劑組顯著延長(7.3個(gè)月，HR：0.71，95% CI：0.53-0.95，P=0.020)，雷莫西尤單抗組患者中位無進(jìn)展生存期(PFS)為2.8個(gè)月，明顯優(yōu)于安慰劑組的1.6個(gè)月(HR：0.45，95% CI：0.34-0.60，P<0.0001)，客觀緩解率(ORR)4.6% vs 1.1%，疾病控制率(DCR)59.9% vs 38.9%，耐受性良好。在總體中國患者(包括主體隊(duì)列和擴(kuò)展隊(duì)列里的所有中國患者)的整體耐受性良好, 未觀察到新的安全性信號(hào), 其有效性和安全性與全球一致[2]。

　　REACH-2研究中國主要研究者，南京金陵醫(yī)院腫瘤中心秦叔逵教授表示："在中國，原發(fā)性肝癌是第四位的常見惡性腫瘤和第二位的腫瘤致死病因，肝癌疾病負(fù)擔(dān)重，5年生存率僅為12.1%，晚期肝癌治療仍存在未被滿足的臨床需求[3]�；�線AFP≥400ng/ml的患者整體預(yù)后更差，迫切需要新的有效且耐受性良好的治療選擇[4]。雷莫西尤單抗是全球首個(gè)基于生物標(biāo)志物富集人群獲批肝細(xì)胞癌二線適應(yīng)癥的藥物，其在中國人群中的研究結(jié)果也顯示中國人群與全球一致的有效性和安全性，對(duì)中國肝癌臨床實(shí)踐更具有指導(dǎo)意義，相信未來會(huì)為中國晚期肝細(xì)胞癌患者提供新的有效的治療選擇。"

　　信達(dá)生物制藥集團(tuán)總裁劉勇軍博士表示："肝癌是中國第四大癌癥，每年新增病例約41萬例且每年死亡人數(shù)接近新發(fā)病人數(shù)[3]，大多數(shù)患者在現(xiàn)有一線治療后會(huì)出現(xiàn)疾病進(jìn)展，治療形式依然嚴(yán)峻。希冉擇®(雷莫西尤單抗)作為第一個(gè)對(duì)生物標(biāo)記物選擇的肝細(xì)胞癌人群具有臨床獲益的藥物，我們期待其本次獲批上市成為晚期肝細(xì)胞癌二線治療的新選擇，給肝細(xì)胞癌患者帶來新希望。與此同時(shí)，希冉擇®(雷莫西尤單抗)接連獲批胃癌(或胃食管結(jié)合部腺癌)和肝癌兩個(gè)適應(yīng)癥，也將進(jìn)一步增強(qiáng)信達(dá)生物在大癌種治療領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)和產(chǎn)品協(xié)同價(jià)值。信達(dá)生物將一如既往秉承開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥的初心，不斷推動(dòng)'健康中國2030'目標(biāo)的早日實(shí)現(xiàn)，造福更多的中國癌癥患者。"

　　前瞻性聲明

　　本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測(cè)"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。

　　這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測(cè)和理解。這些表述并非對(duì)未來發(fā)展的保證，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競(jìng)爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。

　　本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔(dān) (a) 更正或更新本網(wǎng)站所載前瞻性表述之任何義務(wù);及 (b) 倘因任何前瞻性表述不能實(shí)現(xiàn)或變成不正確而引致之任何責(zé)任。

　　參考文獻(xiàn)

　　[1] Zhu A X, Kang Y K, Yen C J, et al. Ramucirumab after sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma and increased α-fetoprotein concentrations (REACH-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial[J]. The Lancet Oncology, 2019, 20(2): 282-296.

　　[2] Qin S, Shao G, Bai Y, et al. Chinese population analysis in REACH-2: A phase III trial of ramucirumab as second-line treatment in patients with advanced hepatocellular carcinoma and elevated baseline alpha-fetoprotein following first-line sorafenib. 2021 Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) annual meeting.

　　[3] Sung H, Ferlay J, Siegel R L, et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA: a cancer journal for clinicians, 2021, 71(3): 209-249.

　　[4] Tangkijvanich P et al. J Clin Gastroenterol 2000, 31(4):302-8

　　[5] 國家衛(wèi)健委《原發(fā)性肝癌診療指南(2022年版)》

　　[6] Lu D, et al. Tailoring in vitro selection for a picomolar affinity human antibody directed against vascular endothelial growth factor receptor 2 for enhanced neutralizing activity. J Biol Chem. 2003; 278: 43496–43507.

　　[7] Clarke JM, et al. Targeted inhibition of VEGF receptor 2: an update on ramucirumab. Expert Opin Biol Ther. 2013; 13: 1187–1196.