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　　10月26日，歌禮制藥有限公司宣布已向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)遞交針對(duì)猴痘病毒聚合酶的口服抑制劑候選藥物ASC10的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)。

　　ASC10是一款口服且廣譜抗病毒的雙前藥，同單前藥莫努匹韋(molnupiravir)相比具有新的差異化的化學(xué)結(jié)構(gòu)�？诜�給藥后，ASC10和莫努匹韋均可在體內(nèi)快速、完全轉(zhuǎn)換為相同的活性代謝物ASC10-A，也稱β-D-N4-羥基胞苷(NHC)或EIDD-1931。歌禮已在全球范圍內(nèi)提交多項(xiàng)ASC10及其治療病毒性疾病用途的專利申請(qǐng)，包括治療猴痘病毒感染。

　　體外猴痘病毒感染細(xì)胞模型中的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，ASC10-A對(duì)猴痘病毒具有強(qiáng)效的抗病毒活性，表明ASC10有望成為猴痘病毒感染的有效療法。該研究由歌禮委托IIT研究所實(shí)施，該研究所總部位于美國(guó)芝加哥市伊利諾伊理工學(xué)院。

　　2022年8月，日本東京的國(guó)立傳染病研究所的Watashi博士等人發(fā)表了一篇研究論文[1]。Watashi博士等人在該研究中共測(cè)試了132種藥物，結(jié)果顯示莫努匹韋(活性代謝物ASC10-A)以及另兩種藥物在猴痘病毒感染細(xì)胞模型中具有強(qiáng)效的抗病毒活性。其余129種藥物如瑞德西韋、法匹拉韋、索磷布韋和利巴韋林等均無(wú)抗猴痘病毒活性。

　　猴痘病毒屬于正痘病毒屬病毒，可導(dǎo)致與天花癥狀相似的疾病[2]。據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)統(tǒng)計(jì)，截至2022年10月26日，全球已有超過(guò)75,000[3]例確診病例，猴痘病毒已在100多個(gè)國(guó)家傳播[3]。其中，美國(guó)報(bào)告了共計(jì)28,061[4]例猴痘/正痘病毒屬病毒確診病例。2022年9月19日，中國(guó)報(bào)告了第一例猴痘病毒感染的確診病例。WHO評(píng)估歐洲地區(qū)和美洲地區(qū)為猴痘病毒高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)[3]。

　　通過(guò)采用雙前藥策略，ASC10在Caco-2細(xì)胞(人結(jié)直腸腺癌細(xì)胞)中的滲透性和在猴子中的活性代謝物暴露量分別達(dá)到了莫努匹韋的3.2倍和2.1倍。研究表明[5,6]，ASC10-A對(duì)多種奧密克戎變種病毒(BA.1 EC50=0.3 μM;BA.2 EC50=0.25 μM;BA.5 EC50=0.23 μM;BA.2.75 EC50=0.90 μM)具有強(qiáng)效的細(xì)胞抗病毒活性。目前該項(xiàng)在新冠患者中開展的Ib期臨床試驗(yàn)正在美國(guó)有序進(jìn)行。

　　"作為中國(guó)抗病毒領(lǐng)域領(lǐng)先的生物技術(shù)公司，歌禮致力于運(yùn)用科研成果解決病毒性疾病帶來(lái)的挑戰(zhàn)。目前，全球范圍內(nèi)尚未有針對(duì)猴痘病毒感染的療法。在美國(guó)遞交ASC10猴痘適應(yīng)癥新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)將進(jìn)一步拓寬歌禮病毒性疾病管線布局，為猴痘病毒感染提供潛在療法。"歌禮創(chuàng)始人、董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示。