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　　康寧杰瑞生物制藥(股票代碼：9966.HK)宣布，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)公司HER2雙抗偶聯(lián)藥物JSKN003開展一項(xiàng)Ia/Ib期臨床研究，評(píng)估JSKN003在中國(guó)晚期惡性實(shí)體瘤患者中的安全性和耐受性，并確定最大耐受劑量(MTD)和/或Ⅱ期推薦劑量(RP2D)。

　　據(jù)2022年國(guó)家癌癥中心發(fā)布最新報(bào)告，中國(guó)腫瘤發(fā)病率持續(xù)上升，平均每天超1.11萬人被診斷為新發(fā)腫瘤，其中肺癌、結(jié)直腸癌、胃癌、肝癌和女性乳腺癌占新發(fā)病例總數(shù)的57.4%。人表皮生長(zhǎng)因子受體-2(HER2)是治療多種晚期惡性實(shí)體瘤的有效靶點(diǎn)，探索HER2雙抗偶聯(lián)藥物可以為更多腫瘤患者提供新的治療選擇。

　　JSKN003是康寧杰瑞自主研發(fā)，基于HER2靶點(diǎn)的雙抗偶聯(lián)藥物。JSKN003利用精準(zhǔn)控制的糖基結(jié)構(gòu)，通過酶催化和點(diǎn)擊化學(xué)，形成穩(wěn)定的ADC藥物。JSKN003具有靶向HER2(KN026)的兩個(gè)不同表位、糖基定點(diǎn)偶聯(lián)和更好的血清穩(wěn)定性等優(yōu)勢(shì)，在HER2高表達(dá)和低表達(dá)細(xì)胞(CDX+PDX模型)中均表現(xiàn)出良好的安全性特征以及與DS-8201相似的療效。目前，JSKN003正在澳大利亞進(jìn)行一項(xiàng)多中心、開放式標(biāo)簽、劑量遞增及首次人體研究的Ⅰ期試驗(yàn)，以評(píng)估在晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體惡性腫瘤患者中的安全性及耐受性，并確定最大耐受劑量/Ⅱ期推薦劑量。

　　關(guān)于JSKN003

　　JSKN003為新型靶向HER2雙表位的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，由康寧杰瑞利用特有的糖定點(diǎn)偶聯(lián)平臺(tái)自主研發(fā)。JSKN003結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的HER2，通過HER2介導(dǎo)的細(xì)胞內(nèi)吞釋放拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑，進(jìn)而發(fā)揮抗腫瘤作用。臨床前研究顯示，JSKN003較同類藥物具有更好的血清穩(wěn)定性、更強(qiáng)的旁觀者殺傷效應(yīng)和同等的腫瘤殺傷活性，有效地?cái)U(kuò)大了治療窗。目前JSKN003正在澳大利亞開展Ⅰ期臨床研究，在中國(guó)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

　　關(guān)于康寧杰瑞

　　康寧杰瑞生物制藥成立于2015年，公司以"讓腫瘤成為可控、可治的疾病"為使命，專注于創(chuàng)新腫瘤大分子藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。2019年12月12日，康寧杰瑞生物制藥在香港聯(lián)交所主板上市，股票代碼：9966.HK。

　　公司匯聚了一支由歸國(guó)頂尖科學(xué)家領(lǐng)銜的專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，擁有從創(chuàng)新藥的早期研發(fā)、工藝開發(fā)、商業(yè)生產(chǎn)到臨床研究的完整產(chǎn)業(yè)鏈，自主開發(fā)了蛋白質(zhì)/抗體工程、抗體篩選和多功能抗體平臺(tái)。公司已申報(bào)發(fā)明專利80項(xiàng)，授權(quán)26項(xiàng)。

　　康寧杰瑞的產(chǎn)品管線由具備全球競(jìng)爭(zhēng)力和差異化優(yōu)勢(shì)的單域抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯(lián)物等抗腫瘤新藥組成，其中2個(gè)品種入選國(guó)家"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng)，3個(gè)品種獲美國(guó)FDA授予4項(xiàng)孤兒藥資格。全球首個(gè)皮下注射PD-L1抑制劑恩沃利單抗注射液(研發(fā)代號(hào)：KN035，商品名：恩維達(dá)®)已獲批上市，6個(gè)品種在中國(guó)、美國(guó)、澳大利亞開展30多項(xiàng)臨床研究，其中3個(gè)品種8項(xiàng)研究在中美進(jìn)入關(guān)鍵性臨床研究階段。

　　"康達(dá)病患，瑞濟(jì)萬家"，康寧杰瑞始終以臨床價(jià)值和患者需求為導(dǎo)向，堅(jiān)持國(guó)際化和差異化戰(zhàn)略，聚焦高效、安全、可負(fù)擔(dān)的抗腫瘤新藥開發(fā)，惠及中國(guó)和全球患者。

　　消息來源：康寧杰瑞