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　　11月23日，康寧杰瑞生物制藥與石藥集團(tuán)共同宣布，HER2雙抗KN026二線治療HER2表達(dá)晚期胃癌或胃食管結(jié)合部癌的Ⅱ期臨床研究結(jié)果在國(guó)際腫瘤領(lǐng)域知名期刊《European Journal of Cancer》(EJC，最新影響因子10.002)上發(fā)表。中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心徐建明教授為該文第一作者。

　　KN026是一種人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)雙特異性抗體，可以作用于HER2不同細(xì)胞外結(jié)構(gòu)域Ⅱ和Ⅳ;

　　KN026二線治療HER2高表達(dá)胃癌或胃食管結(jié)合部癌提高了客觀緩解率;

　　KN026具有克服曲妥珠單抗耐藥性的巨大潛力;

　　KN026表現(xiàn)出了良好的安全性。

　　胃癌及胃食管結(jié)合部腺癌是常見的惡性腫瘤之一，全球每年胃癌新發(fā)病例超過100萬例，中國(guó)是胃癌高發(fā)國(guó)家，每年新發(fā)約41萬例，死亡約29.4萬例，新發(fā)和死亡病例均占全世界胃癌病例的40%以上。我國(guó)胃癌的特點(diǎn)是早期胃癌發(fā)現(xiàn)率低，5年生存率低(約35.1%)，嚴(yán)重威脅國(guó)人的生命健康。HER2在很多腫瘤中都存在過表達(dá)，其中胃癌約15-20%，HER2過表達(dá)與腫瘤侵襲性以及不良預(yù)后有關(guān)，因此在經(jīng)一線治療后進(jìn)展或復(fù)發(fā)的HER2陽性胃癌患者，存在著巨大的尚未滿足的臨床需求。隨著靶向治療的發(fā)展，HER2陽性的晚期胃癌在聯(lián)合使用靶向藥物治療后，相比傳統(tǒng)化療方案有更好的療效。

　　本研究是一項(xiàng)單臂、開放、多中心的Ⅱ期臨床試驗(yàn)(KN026-202)，入組既往至少接受過一線治療的晚期胃及胃結(jié)合部腺癌患者，根據(jù)中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果分為HER2高表達(dá)(隊(duì)列1:IHC3+或IHC2+且ISH+)和低表達(dá)(隊(duì)列2:IHC1+，或IHC2+ ISH-，或IHC 0且ISH+)兩個(gè)隊(duì)列，旨在評(píng)估KN026在這兩個(gè)隊(duì)列中的療效。

　　本研究共入組了45例患者，其中27例HER2高表達(dá)患者分別接受KN026 10mg/kg QW(5例)、 20mg/kg Q2W(4例)、30mg/kg Q3W(18例)治療。27例HER2高表達(dá)患者中，有近一半的患者(41%)既往接受過≥2線治療，約60%的患者既往接受過曲妥珠單抗治療。25例患者接受過至少一次腫瘤影像學(xué)評(píng)估，其中14例評(píng)估為部分緩解(PR)，5例評(píng)估為疾病穩(wěn)定(SD)，5例評(píng)估為疾病進(jìn)展(PD)，1例無法評(píng)估，客觀緩解率(ORR)高達(dá)56%，且能夠獲得長(zhǎng)期的疾病緩解，中位緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)為9.7個(gè)月，中位PFS和OS分別高達(dá)8.3個(gè)月和16.3個(gè)月。對(duì)于既往接受過曲妥珠治療后進(jìn)展的14例患者，仍然有優(yōu)異的治療效果。

　　45例患者全部納入安全性分析，常見藥物相關(guān)不良事件(TRAE)為AST升高(27%)、ALT升高(20%)、皮疹(16%)、貧血(16%)和輸液相關(guān)反應(yīng)(16%)，主要為輕到中度(CTCAE 1-2級(jí))，僅4例(8.9%)患者發(fā)生了CTCAE 3級(jí)TRAE，無患者發(fā)生CTCAE 4級(jí)及導(dǎo)致死亡的TRAE。

　　研究結(jié)果顯示，KN026在HER2高表達(dá)胃癌/胃食管結(jié)合部癌患者中具有優(yōu)異療效和良好的安全性。目前，KN026聯(lián)合化療治療HER2陽性胃癌(包括胃-食管結(jié)合部腺癌)的注冊(cè)臨床研究正在順利進(jìn)行中，評(píng)估用于一線治療失敗的HER2陽性胃癌(包括胃-食管結(jié)合部腺癌)的有效性和安全性。