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　　12月1日，開拓藥業(yè)(股票代碼：9939.HK)，一家專注于潛在同類首創(chuàng)和同類最佳創(chuàng)新藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的生物制藥公司，公布其自主研發(fā)、潛在同類首創(chuàng)的福瑞他恩(KX-826)治療成年女性雄激素性脫發(fā)(AGA)的中國(guó)II期臨床試驗(yàn)主要結(jié)果。研究表明，福瑞他恩的療效具有臨床意義，在促進(jìn)毛發(fā)生長(zhǎng)上(通過目標(biāo)區(qū)域內(nèi)非毳毛數(shù)(TAHC)衡量)顯示出顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，且安全性良好。

　　該項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)由北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科主任張建中教授擔(dān)任主要研究者(Leading PI)，是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的研究，以評(píng)估福瑞他恩治療成年女性雄激素性脫發(fā)患者的有效性和安全性。臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為治療24周與安慰劑相比TAHC較基線的平均變化。

　　該項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)共納入160名符合Savin分級(jí)(D3-D6級(jí))的成年女性雄激素性脫發(fā)患者。其中，119名患者被隨機(jī)分配至福瑞他恩2.5mg(0.25%濃度)每日一次(QD)組、2.5mg(0.25%濃度)每日兩次(BID)組、5mg(0.5%濃度)QD組和5mg(0.5%濃度)BID組，41名患者被隨機(jī)分配至安慰劑QD組和BID組。結(jié)果顯示：

　　治療24周后，5mg(0.5%濃度)QD組TAHC較基線變化與安慰劑QD組相比增加11.39根/cm2，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P=0.0087)。此外，福瑞他恩的療效在治療第12周展現(xiàn)。

　　福瑞他恩5mg(0.5%濃度)QD被確定為中國(guó)成年女性雄激素性脫發(fā)III期臨床試驗(yàn)的推薦給藥劑量。

　　福瑞他恩各劑量組的總體安全性良好，研究過程中出現(xiàn)的不良事件(TEAE)大多數(shù)為輕度，且與安慰劑組相似。未發(fā)生導(dǎo)致退出試驗(yàn)的TEAE及死亡。

　　北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科主任張建中教授表示："雄激素性脫發(fā)是最常見的脫發(fā)類型，極大困擾著男女性脫發(fā)患者，治療需求巨大，特別是女性雄激素性脫發(fā)患者的治療選擇比男性患者更為有限。很欣慰看到開拓藥業(yè)first-in-class的外用福瑞他恩在治療女性雄激素性脫發(fā)的II期臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出很好的療效和安全性。這個(gè)結(jié)果為下一步III期臨床研究奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，希望福瑞他恩女性雄激素性脫發(fā)的III期臨床研究盡快啟動(dòng)并成功。同時(shí)我所指導(dǎo)的福瑞他恩治療男性雄激素性脫發(fā)的中國(guó)III期臨床試驗(yàn)也正在順利推進(jìn)中，期待福瑞他恩早日上市，造福廣大男性和女性脫發(fā)患者。"

　　開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官童友之博士表示："1)相比于男性雄激素性脫發(fā)的臨床試驗(yàn)，福瑞他恩治療女性雄激素性脫發(fā)的II期臨床試驗(yàn)更具挑戰(zhàn)性，挑戰(zhàn)來自于女性脫發(fā)患者在發(fā)際線的形狀改變上不明顯、脫發(fā)的評(píng)級(jí)與毛發(fā)密度變化以及缺乏生物標(biāo)志物等;2)相比于男性雄激素性脫發(fā)的藥物治療有米諾地爾和非那雄胺，女性雄激素性脫發(fā)外用藥物僅有米諾地爾，藥物治療手段更為局限;3)相比于男性雄激素性脫發(fā)治療的獲益人群，雖然女性雄激素性脫發(fā)患者相對(duì)較少，但目前每20個(gè)成年女性就有1位受到脫發(fā)困擾，治療的迫切性更強(qiáng)和使用的依從性更好，未來無論在中國(guó)還是海外，開發(fā)女性雄激素性脫發(fā)治療的商業(yè)市場(chǎng)潛力尤為可觀。在女性雄激素性脫發(fā)II期臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，公司將盡快啟動(dòng)福瑞他恩治療女性雄激素性脫發(fā)的中國(guó)注冊(cè)性III期臨床試驗(yàn)，同時(shí)開始國(guó)際臨床布局和相應(yīng)巿場(chǎng)合作，期待福瑞他恩早日成為男女性雄激素性脫發(fā)患者通用的有效且安全的first-in-class治療藥物。"