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　　信達生物制藥集團(香港聯(lián)交所股票代碼：01801)，一家致力于研發(fā)、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，在2022年歐洲腫瘤內科學會免疫腫瘤學大會(ESMO-IO)上首次公布了IBI939(抗TIGIT單克隆抗體)聯(lián)合信迪利單抗一線治療PD-L1高表達(TPS≥50%)且驅動基因突變陰性的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)研究的初步數(shù)據(jù) (研究登記號：NCT04672369) 。

　　一項評估IBI939聯(lián)合信迪利單抗一線治療PD-L1高表達、不可切除的局部晚期或轉移性NSCLC安全性、耐受性及有效性的Ib期臨床研究

　　展示編號：77P

　　IBI939是由信達生物開發(fā)的IgG4κ型重組全人源抗TIGIT(含免疫球蛋白基序和免疫受體酪氨酸抑制基序結構域的T細胞免疫受體)單克隆抗體。本項Ib期隨機對照臨床研究旨在評估IBI939聯(lián)合信迪利單抗對比信迪利單抗一線治療PD-L1高表達且驅動基因突變陰性的不可切除局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的安全性、耐受性和初步療效。截至2022年10月15日，本研究共入組42例(2：1比例隨機)既往未針對晚期腫瘤疾病進行過系統(tǒng)性抗治療、PD-L1 TPS≥50%且驅動基因突變陰性的非小細胞肺癌，其中試驗組28例接受IBI939聯(lián)合信迪利單抗治療，對照組14例接受信迪利單抗單藥治療。研究結果顯示：

　　基線情況：試驗組和對照組中位年齡分別為65歲及58歲，分別有7例(25%)及1例(7.1%)受試者基線存在腦轉移;

　　截至此次數(shù)據(jù)截止日期，共有40例(試驗組27例及對照組13例)受試者基線后至少進行過一次腫瘤評估，中位隨訪時間分別為11.0個月(95%CI，9.6-11.3)和9.8個月(95%CI，8.1-10.9)。確證的客觀緩解率(ORR)分別為64.3%及57.2%，疾病控制率分別為85.7%和78.6%。試驗組中位PFS為11.2個月(95%CI，6.7-NA)，對照組為6.4個月(95%CI，1.4-NA)，兩組風險比為0.55;

　　安全性方面，截至數(shù)據(jù)分析日，試驗組和對照組分別有96.4%和71.4%受試者發(fā)生治療相關的不良反應事件(TRAE), 其中4例和5例為3級及以上; 2例試驗組受試者和1例對照組受試者分別發(fā)生因TRAE導致的治療停止，試驗組未發(fā)生治療相關的死亡事件。

　　IBI939聯(lián)合信迪利單抗在PD-L1高表達且驅動基因突變陰性的不可切除局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者一線治療獲得了初步的療效信號及安全性數(shù)據(jù)。本數(shù)據(jù)發(fā)布的截至日期之后，IBI939聯(lián)合信迪利單抗治療的Ib期研究仍在進行中，主要療效指標的隨訪數(shù)據(jù)將在未來的醫(yī)學會議上展示。

　　吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授表示："PD-L1高表達且既往未接受過系統(tǒng)性抗腫瘤治療的非小細胞肺癌患者對PD-1/PD-L1抑制劑具有較高應答率，可取得積極的生存獲益[1]。在2022年ESMO-IO大會上公布的Ib期隨機對照研究結果提示，IBI939聯(lián)合信迪利單抗為該患者群體帶來了令人鼓舞的療效獲益，且耐受性良好。我們期待隨著隨訪時間增加，該研究有更多積極的結果更新。"

　　信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："我們很高興能夠在今年ESMO-IO年會上分享IBI939臨床項目進展，IBI939聯(lián)合信迪利單抗一線治療PD-L1高表達NSCLC展現(xiàn)出了較長的無進展生存期，目前療效令人鼓舞，接受聯(lián)合治療的受試者發(fā)生的安全性事件整體可控，未出現(xiàn)新的安全性信號，我們期待推進該高潛力分子的組合療法在肺癌領域的進一步開發(fā)。隨著腫瘤免疫治療邁入下一個臺階，我們將一如既往秉持開發(fā)出老百姓用得起的高質量生物藥'的使命，造福更多需要的患者。"

　　聲明：

　　1. 該適應癥為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批;

　　2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應癥使用。

　　前瞻性聲明

　　本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，均屬于前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。

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