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　　12月12日，科濟藥業(yè)(股票代碼：2171.HK)宣布，在2022年美國血液學(xué)會("ASH")年會上，公司展示了一篇關(guān)于澤沃基奧侖賽注射液(zevorcabtagene autoleucel，研發(fā)代號：CT053，一種針對BCMA的自體CAR-T候選產(chǎn)品)在中國復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者中的II期臨床研究(LUMMICAR STUDY 1)的研究結(jié)果的海報。這份海報首次報告了LUMMICAR STUDY 1的關(guān)鍵性II期安全和療效資料。

　　海報: 一項全人抗BCMA靶向CAR-T細(xì)胞(Zevorcabtagene Autoleucel 澤沃基奧侖賽注射液)治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者的II期研究

　　澤沃基奧侖賽注射液是一種全人抗B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)嵌合抗原受體(CAR)T細(xì)胞，目前正在中國開展一項在復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤 (R/R MM) 患者中進行的I/II期研究(LUMMICAR STUDY 1，NCT03975907)。LUMMICAR STUDY 1的I期14例患者的結(jié)果表明，澤沃基奧侖賽注射液耐受性良好，而且緩解深入持久，總緩解率(ORR)為100%，完全緩解/嚴(yán)格意義完全緩解率(CR/sCR)為78.6%。

　　共有102例R/R MM患者接受了劑量為150×106 CAR+T細(xì)胞的澤沃基奧侖賽注射液治療�；颊叩闹形荒挲g為59.5歲，病史年限的中位時間為3.6年，既往治療中位線數(shù)為4線(范圍為3-15)。在接受治療的患者中，39例(38.2%)國際分期系統(tǒng)分期為III期;46例(45.1%)為高危細(xì)胞遺傳學(xué)異常，定義為del(17p)，t(4;14)，t(14;16)，t(14;20);24例(23.5%)曾接受自體干細(xì)胞移植。淋巴細(xì)胞清除方案包括每天使用環(huán)磷酰胺300 mg/m2和氟達拉濱25 mg/m2，連續(xù)使用3天，清淋完成后再進行澤沃基奧侖賽注射液治療。

　　安全性

　　澤沃基奧侖賽注射液的耐受性良好，安全性可控。102例患者報告了治療相關(guān)的不良事件(AEs)，AEs主要包括與清淋相關(guān)的血液學(xué)毒性。92例患者(90.2%)發(fā)生了CRS，其中7例(6.9%)發(fā)生了3/4級CRS，所有CRS均完全恢復(fù)。沒有發(fā)生3級及以上的神經(jīng)毒性。2例(2%)患者發(fā)生ICANS，均為1級且完全恢復(fù)，均未使用托珠單抗或類固醇激素治療。38例(37.3%)患者發(fā)生了治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件(SAE)，主要包括血液學(xué)毒性和感染。沒有導(dǎo)致澤沃基奧侖賽注射液輸注中斷的AE。1例伴隨慢性肺炎病史的患者在CAR-T細(xì)胞輸注后5個月因嚴(yán)重肺炎判斷為治療相關(guān)死亡。

　　有效性

　　截至2022年8月16日，102例患者至少完成3個月的隨訪或提前退出，其中60例患者至少完成6個月的隨訪或提前退出。102例患者的中位隨訪時間為9個月(范圍為0.4-17.8個月)，ORR為92.2%(95%CI，85.13，96.55)，VGPR及以上緩解的比率為85.3%，CR/sCR的比率為45.1%。其中接受治療的前60例患者中，中位隨訪時間為12.1個月(0.4-17.8個月)，CR/sCR率為56.7%。中位DOR和中位PFS均尚未達到。在9個月的中位隨訪中，DOR率為86.1%，PFS率為84.6%。在達到VGPR及以上緩解的患者中評估了微小殘留病(MRD)，達到CR/sCR患者的MRD(<10-5)陰性率為100%，VGPR及以上緩解的患者比率為96.3%。

　　結(jié)論

　　LUMMICAR STUDY 1的關(guān)鍵性II期研究的初步結(jié)果顯示，澤沃基奧侖賽注射液在既往接受過多線治療且預(yù)后不良的R/R MM患者中顯示了深度和持久的緩解。

　　科濟藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官Raffaele Baffa博士表示："很高興能在今年的ASH年會上展示澤沃基奧侖賽注射液的 LUMMICAR STUDY 1的中國關(guān)鍵II期數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)進一步顯示了澤沃基奧侖賽注射液在接受過多線治療的復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者中的安全性和有效性。澤沃基奧侖賽注射液的新藥申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局受理，并獲得優(yōu)先審評。我們將持續(xù)推動產(chǎn)品的全球臨床開發(fā)，讓這一創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法早日惠及全球患者。"