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　　1月29日，君實(shí)生物(1877.HK，688180.SH)宣布，公司旗下的口服核苷類抗新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)藥物民得維®(氫溴酸氘瑞米德韋片，產(chǎn)品代號(hào)：VV116/JT001)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者。

　　VV116是一款新型口服核苷類抗病毒藥物，能夠以核苷三磷酸形式非共價(jià)結(jié)合到新冠病毒RNA依賴性RNA聚合酶(RdRp)的活性中心，直接抑制病毒RdRp的活性，阻斷病毒的復(fù)制，從而發(fā)揮抗病毒的作用。臨床前研究顯示，VV116對(duì)包括奧密克戎在內(nèi)的新冠病毒原始株和突變株表現(xiàn)出顯著的抗病毒作用，且無遺傳毒性。

　　VV116由中國科學(xué)院上海藥物研究所、中國科學(xué)院武漢病毒研究所、中國科學(xué)院新疆理化技術(shù)研究所、中國科學(xué)院中亞藥物研發(fā)中心/中烏醫(yī)藥科技城(科技部"一帶一路"聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室)、臨港實(shí)驗(yàn)室、蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司(旺山旺水)和君實(shí)生物共同研發(fā)。

　　此次獲批主要基于一項(xiàng)多中心、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、III期臨床研究(NCT05582629)，旨在評(píng)價(jià)VV116在伴或不伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕中度COVID-19患者中的有效性和安全性。研究的主要終點(diǎn)是從首次給藥至持續(xù)癥狀消失的時(shí)間，次要終點(diǎn)包括至持續(xù)癥狀緩解的時(shí)間、截至第28天發(fā)生疾病進(jìn)展的患者比例、SARS-CoV-2核酸和病毒載量的變化、安全性等。

　　該研究的主要研究者、浙江大學(xué)傳染病診治國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任李蘭娟院士表示："從2022年10月21日首例患者篩選開始，全國30多家中心克服了重重困難，在積極救治患者、防重癥、降死亡率的同時(shí)，在不到3個(gè)月的時(shí)間內(nèi)，快速、高效地完成了1300多例輕中度新型冠狀病毒感染者的入組。目前本研究已經(jīng)完成方案預(yù)設(shè)的期中分析，結(jié)果顯示：在有效性方面，與安慰劑組相比，接受VV116治療的患者，至持續(xù)臨床癥狀消失的時(shí)間和臨床癥狀緩解的時(shí)間均顯著縮短，新冠病毒Ct值的上升速度及病毒載量的下降速度也明顯快于安慰劑組;在安全性方面，VV116治療組在治療期間不良事件的發(fā)生率低，與安慰劑組相當(dāng)。VV116以其良好的療效與安全性表現(xiàn)，有望成為治療新型冠狀病毒感染(COVID-19)的一線藥物之一，而且輕中度新型冠狀病毒感染普通患者和存在重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者均可獲益。目前全國各地新冠疫情情況依然比較嚴(yán)峻，VV116的上市一定能讓更多的新型冠狀病毒感染者得到有效的抗病毒治療，降低疫情傳播風(fēng)險(xiǎn)，并在一定程度上減少重癥的發(fā)生，為打贏新型冠狀病毒感染醫(yī)療救治攻堅(jiān)戰(zhàn)，最大程度保護(hù)人民群眾生命安全和身體健康，貢獻(xiàn)重要力量。"

　　上海藥物研究所李佳所長表示："面對(duì)嚴(yán)峻的疫情形勢，上海藥物所快速響應(yīng)國家緊急藥物研發(fā)需求，在蔣華良院士的領(lǐng)導(dǎo)下，第一時(shí)間成立抗疫聯(lián)合攻關(guān)團(tuán)隊(duì)，夜以繼日、協(xié)作奮斗，快速獲得靶向新冠病毒RdRp的候選新藥分子VV116，與各方合作伙伴緊密協(xié)作，積極促進(jìn)科研成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化，爭分奪秒地與疫情賽跑，全力推進(jìn)新藥臨床研究和上市工作，發(fā)揮新藥創(chuàng)制國家戰(zhàn)略科技力量的重要作用。"

　　1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無意向您做任何產(chǎn)品的推廣，不作為臨床用藥指導(dǎo)。

　　2. 若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見與指導(dǎo)。

　　消息來源：君實(shí)生物