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歌禮宣布口服病毒聚合酶抑制劑ASC10猴痘適應(yīng)癥新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)

2023/1/28 11:49:08 來源：中國(guó)企業(yè)新聞網(wǎng) 評(píng)論：(0)

導(dǎo)言：1月26日，歌禮制藥有限公司宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局("國(guó)家藥監(jiān)局")已批準(zhǔn)ASC10猴痘適應(yīng)癥新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)。

　　1月26日，歌禮制藥有限公司宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局("國(guó)家藥監(jiān)局")已批準(zhǔn)ASC10猴痘適應(yīng)癥新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)。

　　ASC10是一款口服雙前藥�？诜o藥后，ASC10和單前藥莫諾拉韋(molnupiravir)均可在體內(nèi)快速、完全轉(zhuǎn)換為相同的活性代謝物ASC10-A，也稱β-D-N4-羥基胞苷(NHC)或 EIDD-1931。

　　臨床前研究顯示ASC10-A具有廣譜抗病毒活性，對(duì)包括猴痘病毒和新型冠狀病毒均具有強(qiáng)效抗病毒活性。ASC10和衍生物用于治療新型冠狀病毒、猴痘病毒及人呼吸道合胞病毒(RSV)等多種病毒感染的化合物專利及其用途專利申請(qǐng)已收到美國(guó)專利與商標(biāo)局(USPTO)的授權(quán)公告通知書。歌禮是首個(gè)獲得美國(guó)專利與商標(biāo)局授予自主研發(fā)口服病毒聚合酶抑制劑和衍生物專利的中國(guó)生物技術(shù)公司。

　　猴痘病毒屬于正痘病毒屬病毒，可導(dǎo)致與天花癥狀相似的疾病[1]。據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)統(tǒng)計(jì)，截至2023年1月25日，全球已有超過85,106[2]例確診病例，猴痘病毒已在110個(gè)國(guó)家傳播。

　　體外猴痘病毒感染細(xì)胞模型中的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示ASC10-A對(duì)猴痘病毒具有強(qiáng)效的抗病毒活性，表明ASC10有望成為治療猴痘病毒感染的有效療法，該研究由歌禮委托位于美國(guó)芝加哥市的伊利諾伊理工學(xué)院的IIT研究所(IITRI)開展。2022年8月，日本東京的國(guó)立傳染病研究所的研究者測(cè)試了132種藥物，結(jié)果顯示莫諾拉韋(活性代謝物為ASC10-A)以及另兩種藥物在猴痘病毒感染模型中具有強(qiáng)效的細(xì)胞抗病毒活性。其余129種藥物如瑞德西韋、法匹拉韋、索磷布韋和利巴韋林等均無抗猴痘病毒活性。

　　"非常高興ASC10猴痘適應(yīng)癥IND獲得了中國(guó)NMPA批準(zhǔn)，這進(jìn)一步證明了歌禮在病毒性疾病領(lǐng)域的自主研發(fā)能力。目前全球范圍內(nèi)尚未有針對(duì)猴痘病毒感染的療法獲批，我們期待ASC10能為應(yīng)對(duì)全球猴痘防控做出貢獻(xiàn)。"歌禮創(chuàng)始人、董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示。

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[責(zé)任編輯：姚小冰]