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歌禮宣布口服病毒聚合酶抑制劑ASC10猴痘適應癥新藥臨床試驗申請獲得中國國家藥監(jiān)局批準

2023/1/28 11:49:08 來源：中國企業(yè)新聞網(wǎng) 評論：(0)

導言：1月26日，歌禮制藥有限公司宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局("國家藥監(jiān)局")已批準ASC10猴痘適應癥新藥臨床試驗(IND)申請。

　　1月26日，歌禮制藥有限公司宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局("國家藥監(jiān)局")已批準ASC10猴痘適應癥新藥臨床試驗(IND)申請。

　　ASC10是一款口服雙前藥。口服給藥后，ASC10和單前藥莫諾拉韋(molnupiravir)均可在體內(nèi)快速、完全轉(zhuǎn)換為相同的活性代謝物ASC10-A，也稱β-D-N4-羥基胞苷(NHC)或 EIDD-1931。

　　臨床前研究顯示ASC10-A具有廣譜抗病毒活性，對包括猴痘病毒和新型冠狀病毒均具有強效抗病毒活性。ASC10和衍生物用于治療新型冠狀病毒、猴痘病毒及人呼吸道合胞病毒(RSV)等多種病毒感染的化合物專利及其用途專利申請已收到美國專利與商標局(USPTO)的授權(quán)公告通知書。歌禮是首個獲得美國專利與商標局授予自主研發(fā)口服病毒聚合酶抑制劑和衍生物專利的中國生物技術(shù)公司。

　　猴痘病毒屬于正痘病毒屬病毒，可導致與天花癥狀相似的疾病[1]。據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)統(tǒng)計，截至2023年1月25日，全球已有超過85,106[2]例確診病例，猴痘病毒已在110個國家傳播。

　　體外猴痘病毒感染細胞模型中的實驗數(shù)據(jù)顯示ASC10-A對猴痘病毒具有強效的抗病毒活性，表明ASC10有望成為治療猴痘病毒感染的有效療法，該研究由歌禮委托位于美國芝加哥市的伊利諾伊理工學院的IIT研究所(IITRI)開展。2022年8月，日本東京的國立傳染病研究所的研究者測試了132種藥物，結(jié)果顯示莫諾拉韋(活性代謝物為ASC10-A)以及另兩種藥物在猴痘病毒感染模型中具有強效的細胞抗病毒活性。其余129種藥物如瑞德西韋、法匹拉韋、索磷布韋和利巴韋林等均無抗猴痘病毒活性。

　　"非常高興ASC10猴痘適應癥IND獲得了中國NMPA批準，這進一步證明了歌禮在病毒性疾病領(lǐng)域的自主研發(fā)能力。目前全球范圍內(nèi)尚未有針對猴痘病毒感染的療法獲批，我們期待ASC10能為應對全球猴痘防控做出貢獻。"歌禮創(chuàng)始人、董事會主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示。

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[責任編輯：姚小冰]