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　　2月8日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2022年度醫(yī)療器械注冊工作報告》(以下簡稱《報告》)。《報告》顯示，2022年，國家藥監(jiān)局按程序做好創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械審評審批，高端醫(yī)療裝備國產(chǎn)化有新突破，批準(zhǔn)首個國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)等創(chuàng)新醫(yī)療器械55個(總數(shù)為189個)，優(yōu)先審批醫(yī)療器械77個(總數(shù)為126個)，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量與2021年相比增加57.1%。

　　據(jù)介紹，2022年，工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜入圍單位名單，啟動生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作，進一步激發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力。

　　2022年，國家藥監(jiān)局落實國家重大區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略要求，印發(fā)港澳醫(yī)療器械注冊人在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)醫(yī)療器械實施方案，進一步推動區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展。牽頭組織推進海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作，批準(zhǔn)熱蒸汽治療設(shè)備及一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械4個試點品種上市，指導(dǎo)召開了首屆博鰲藥械真實世界研究大會，真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用和研究取得新突破。

　　《報告》顯示，2022年，國家藥監(jiān)局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》繼續(xù)做好相關(guān)產(chǎn)品的審查工作，共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請343項，比2021年增加37.8%，其中68項獲準(zhǔn)進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。從2014年至2022年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)189個創(chuàng)新醫(yī)療器械。其中，境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及15個省的134家企業(yè)，進口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及2個國家的8個企業(yè)。北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量最多，約占全部已批準(zhǔn)的189個創(chuàng)新醫(yī)療器械的82.5%。