美容健康

百吉生物全球首創(chuàng)鼻咽癌免疫細(xì)胞治療藥品獲FDA Ⅰ/Ⅱ期臨床許可

2023/2/20 10:13:46 來源：中國企業(yè)新聞網(wǎng) 評(píng)論：(0)

導(dǎo)言：2月16日，BioSyngen Pte. Ltd.(百吉生物)宣布，BRG01注射液獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)許可。BRG01注射液是一款通過基因修飾技術(shù)將靶向EB病毒(EBV)抗原的受體表達(dá)于T細(xì)胞表面而制備成的自體T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品，用于治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。

　　2月16日，BioSyngen Pte. Ltd.(百吉生物)宣布，BRG01注射液獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)許可。BRG01注射液是一款通過基因修飾技術(shù)將靶向EB病毒(EBV)抗原的受體表達(dá)于T細(xì)胞表面而制備成的自體T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品，用于治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。

　　BRG01鼻咽癌免疫細(xì)胞治療藥品此次獲得美國FDA臨床試驗(yàn)許可之前，已于2022年12月14日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，此外，2023年1月8日，新增適應(yīng)癥針對(duì)EBV陽性淋巴瘤臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得CDE受理。

　　百吉生物擁有在美國FDA18年新藥審評(píng)工作經(jīng)驗(yàn)的新藥注冊(cè)VP副總裁Dr. Han表示："FDA此次的認(rèn)可對(duì)百吉生物是一個(gè)重大里程碑，我們?yōu)楣径鄺l全球首創(chuàng)產(chǎn)品管線取得的重大里程碑感到自豪，國際多中心臨床試驗(yàn)將在新加坡國家癌癥中心與中山大學(xué)腫瘤防治中心等開展，為未來的全球商業(yè)上市奠定基礎(chǔ)。"

　　百吉生物臨床試驗(yàn)主要研究者--中山大學(xué)腫瘤防治中心內(nèi)科主任張力教授表示："BRG01是針對(duì)EBV陽性腫瘤的全球首創(chuàng)T細(xì)胞藥物，很期待它在I/II期臨床上的表現(xiàn)"。

　　百吉生物目前已有多條管線進(jìn)入IIT/Ⅰ期，并將于今年內(nèi)在中國、美國、新加坡三地陸續(xù)有針對(duì)肝癌、結(jié)直腸癌、胃癌、食道癌、胰腺癌等癌種的藥品進(jìn)入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)。百吉生物立足亞洲，面向全球，力爭成為細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域全球領(lǐng)軍企業(yè)，給癌癥患者提供最優(yōu)的治療方式�！　�

免責(zé)聲明：

※ 以上所展示的信息來自媒體轉(zhuǎn)載或由企業(yè)自行提供，其原創(chuàng)性以及文中陳述文字和內(nèi)容未經(jīng)本網(wǎng)站證實(shí)，對(duì)本文以及其中全部或者部分內(nèi)容、文字的真實(shí)性、完整性、及時(shí)性本網(wǎng)站不作任何保證或承諾，請(qǐng)讀者僅作參考，并請(qǐng)自行核實(shí)相關(guān)內(nèi)容。如果以上內(nèi)容侵犯您的版權(quán)或者非授權(quán)發(fā)布和其它問題需要同本網(wǎng)聯(lián)系的，請(qǐng)?jiān)?0日內(nèi)進(jìn)行。
※ 有關(guān)作品版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系中國企業(yè)新聞網(wǎng)：020-34333079 郵箱：cenn_gd@126.com 我們將在24小時(shí)內(nèi)審核并處理。

分享到：

[責(zé)任編輯：姚小冰]