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　　第一三共與阿斯利康今日共同宣布，其聯合開發(fā)推廣的抗體偶聯藥物(ADC)優(yōu)赫得®(ENHERTU，注射用德曲妥珠單抗，Trastuzumab deruxtecan,T-DXd)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準單藥用于治療既往接受過一種或一種以上抗人表皮生長因子受體2(HER2)藥物治療的不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者。這是優(yōu)赫得®經中國藥監(jiān)部門授予突破性治療認定并納入優(yōu)先審評審批后予以批準的首個適應癥。伴隨該項獲批，優(yōu)赫得®憑借被高度統(tǒng)計學數據支持的有開創(chuàng)性意義的臨床結果，革新中國HER2陽性晚期乳腺癌治療標準，有望推動中國抗HER2治療進入一個新的高度。

　　優(yōu)赫得®由穩(wěn)定且可裂解的四肽連接子將人源化HER2 免疫球蛋白G1(IgG1)單克隆抗體與拓撲異構酶Ⅰ抑制劑(DXd)結合，是目前唯一藥物抗體比(DAR)達到理論上最高值8:1的ADC，具備精準靶向和高效低毒的雙重優(yōu)勢。

　　此次獲批基于DESTINY-Breast03臨床研究結果，這是全球首個且目前唯一在HER2陽性晚期乳腺癌二線治療中頭對頭對比的ADC藥物并取得陽性結果的隨機、多中心、開放標簽III期臨床研究，其中亞洲患者占半數以上。根據該研究于2021年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上公布的數據，與對照組相比，優(yōu)赫得®組的無進展生存期(PFS)具有統(tǒng)計學意義的顯著改善，將患者疾病進展或死亡風險降低72%(風險比[HR] =0.28，95%置信區(qū)間[CI]: 0.22-0.37;P=7.8X10-22)[1];此外，無論既往是否進行了抗HER2治療、疾病史如何，所有亞組中優(yōu)赫得®治療均能取得明顯PFS獲益。

　　2022年圣安東尼奧乳腺癌大會(#SABCS22)公布的該項研究最新結果認證了優(yōu)赫得®PFS優(yōu)勢的生存獲益轉化。數據顯示，與對照組相比，優(yōu)赫得®顯著延長患者中位無進展生存時間(mPFS)達28.8個月[2](對照組為6.8個月)，降低患者疾病進展或死亡風險67%(風險比[HR]=0.33;95%置信區(qū)間[CI]：0.26-0.43;P<0.000001)[3].;且所有亞組中優(yōu)赫得®治療均取得明顯PFS獲益。此外，關鍵次要研究終點總生存期(OS) 達到了統(tǒng)計學意義的顯著差異，與對照組相比，優(yōu)赫得®組降低死亡風險36%，雖然兩個治療組均未到達中位總生存期(mOS);且隨著隨訪時間的延長，OS獲益具有進一步擴大的趨勢。值得指出的是，研究中優(yōu)赫得®組21.1%的患者獲得完全緩解(CR)，即腫瘤病灶完全消失，比對照組提升一倍。

　　"DESTINY-Breast03這項研究的隨訪結果證實，與對照組T-DM1相比，接受T-DXd，也就是德曲妥珠單抗治療的患者客觀緩解率高達近80%，中位無進展生存期延長近2年，總生存也得到延長，表明T-DXd治療能夠顯著改善HER2陽性晚期乳腺癌患者的預后。"中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院，國家癌癥中心/中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗研究中心(GCP)徐兵河院士表示，"乳腺癌是中國女性發(fā)病率最高的瘤種，其中20%的乳腺癌患者為HER2陽性。T-DXd基于其卓越的療效在中國獲批，改變了近10年乳腺癌治療格局，為中國HER2陽性晚期乳腺癌患者帶來了新的治療選擇。"

　　第一三共亞洲及中南美地區(qū)負責人長尾公則先生表示："第一三共將腫瘤領域放在全球戰(zhàn)略轉型的重要位置，其中中國市場的發(fā)展非常關鍵。優(yōu)赫得®在中國獲批，是第一三共邁向新里程碑的重要一步。未來我們會基于自身扎實的技術力量以及全球化的運營經驗，攜手全球戰(zhàn)略合作伙伴，進一步植根中國，盡最大之力推動創(chuàng)新藥物不斷加速惠及中國患者，致力于在2025年成為腫瘤領域具有競爭優(yōu)勢的全球制藥創(chuàng)新者。"

　　第一三共(中國)總裁內田祥夫先生表示："優(yōu)赫得®作為新一代抗體偶聯藥物，開創(chuàng)了晚期乳腺癌全新治療時代。今天優(yōu)赫得®首個適應癥獲批將成為第一三共(中國)在腫瘤領域的重要里程碑，充分證明了我們始終以患者為中心深耕腫瘤治療領域的決心。未來，我們將不斷加速將全球領先的藥物盡早帶入中國，助力實現‘健康中國2030'戰(zhàn)略目標。"

　　"優(yōu)赫得®與其所承載的第一三共創(chuàng)新獨有的DXd ADC平臺技術均已獲得學界與行業(yè)等多方認可。"第一三共(中國)開發(fā)總部總經理緒方恒暉博士介紹，"優(yōu)赫得®的多項Ⅲ期臨床試驗正在中國開展中。未來，第一三共將依托領先的技術加速創(chuàng)新，為中國患者帶來更多的治療方案。"