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　　第一三共與阿斯利康今日共同宣布，其聯(lián)合開(kāi)發(fā)推廣的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)優(yōu)赫得®(ENHERTU，注射用德曲妥珠單抗，Trastuzumab deruxtecan,T-DXd)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)單藥用于治療既往接受過(guò)一種或一種以上抗人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人乳腺癌患者。這是優(yōu)赫得®經(jīng)中國(guó)藥監(jiān)部門(mén)授予突破性治療認(rèn)定并納入優(yōu)先審評(píng)審批后予以批準(zhǔn)的首個(gè)適應(yīng)癥。伴隨該項(xiàng)獲批，優(yōu)赫得®憑借被高度統(tǒng)計(jì)學(xué)數(shù)據(jù)支持的有開(kāi)創(chuàng)性意義的臨床結(jié)果，革新中國(guó)HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌治療標(biāo)準(zhǔn)，有望推動(dòng)中國(guó)抗HER2治療進(jìn)入一個(gè)新的高度。

　　優(yōu)赫得®由穩(wěn)定且可裂解的四肽連接子將人源化HER2 免疫球蛋白G1(IgG1)單克隆抗體與拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑(DXd)結(jié)合，是目前唯一藥物抗體比(DAR)達(dá)到理論上最高值8:1的ADC，具備精準(zhǔn)靶向和高效低毒的雙重優(yōu)勢(shì)。

　　此次獲批基于DESTINY-Breast03臨床研究結(jié)果，這是全球首個(gè)且目前唯一在HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌二線(xiàn)治療中頭對(duì)頭對(duì)比的ADC藥物并取得陽(yáng)性結(jié)果的隨機(jī)、多中心、開(kāi)放標(biāo)簽III期臨床研究，其中亞洲患者占半數(shù)以上。根據(jù)該研究于2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)年會(huì)上公布的數(shù)據(jù)，與對(duì)照組相比，優(yōu)赫得®組的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善，將患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低72%(風(fēng)險(xiǎn)比[HR] =0.28，95%置信區(qū)間[CI]: 0.22-0.37;P=7.8X10-22)[1];此外，無(wú)論既往是否進(jìn)行了抗HER2治療、疾病史如何，所有亞組中優(yōu)赫得®治療均能取得明顯PFS獲益。

　　2022年圣安東尼奧乳腺癌大會(huì)(#SABCS22)公布的該項(xiàng)研究最新結(jié)果認(rèn)證了優(yōu)赫得®PFS優(yōu)勢(shì)的生存獲益轉(zhuǎn)化。數(shù)據(jù)顯示，與對(duì)照組相比，優(yōu)赫得®顯著延長(zhǎng)患者中位無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間(mPFS)達(dá)28.8個(gè)月[2](對(duì)照組為6.8個(gè)月)，降低患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)67%(風(fēng)險(xiǎn)比[HR]=0.33;95%置信區(qū)間[CI]：0.26-0.43;P<0.000001)[3].;且所有亞組中優(yōu)赫得®治療均取得明顯PFS獲益。此外，關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)總生存期(OS) 達(dá)到了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著差異，與對(duì)照組相比，優(yōu)赫得®組降低死亡風(fēng)險(xiǎn)36%，雖然兩個(gè)治療組均未到達(dá)中位總生存期(mOS);且隨著隨訪時(shí)間的延長(zhǎng)，OS獲益具有進(jìn)一步擴(kuò)大的趨勢(shì)。值得指出的是，研究中優(yōu)赫得®組21.1%的患者獲得完全緩解(CR)，即腫瘤病灶完全消失，比對(duì)照組提升一倍。

　　"DESTINY-Breast03這項(xiàng)研究的隨訪結(jié)果證實(shí)，與對(duì)照組T-DM1相比，接受T-DXd，也就是德曲妥珠單抗治療的患者客觀緩解率高達(dá)近80%，中位無(wú)進(jìn)展生存期延長(zhǎng)近2年，總生存也得到延長(zhǎng)，表明T-DXd治療能夠顯著改善HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌患者的預(yù)后。"中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院，國(guó)家癌癥中心/中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)研究中心(GCP)徐兵河院士表示，"乳腺癌是中國(guó)女性發(fā)病率最高的瘤種，其中20%的乳腺癌患者為HER2陽(yáng)性。T-DXd基于其卓越的療效在中國(guó)獲批，改變了近10年乳腺癌治療格局，為中國(guó)HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌患者帶來(lái)了新的治療選擇。"

　　第一三共亞洲及中南美地區(qū)負(fù)責(zé)人長(zhǎng)尾公則先生表示："第一三共將腫瘤領(lǐng)域放在全球戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的重要位置，其中中國(guó)市場(chǎng)的發(fā)展非常關(guān)鍵。優(yōu)赫得®在中國(guó)獲批，是第一三共邁向新里程碑的重要一步。未來(lái)我們會(huì)基于自身扎實(shí)的技術(shù)力量以及全球化的運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)，攜手全球戰(zhàn)略合作伙伴，進(jìn)一步植根中國(guó)，盡最大之力推動(dòng)創(chuàng)新藥物不斷加速惠及中國(guó)患者，致力于在2025年成為腫瘤領(lǐng)域具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的全球制藥創(chuàng)新者。"

　　第一三共(中國(guó))總裁內(nèi)田祥夫先生表示："優(yōu)赫得®作為新一代抗體偶聯(lián)藥物，開(kāi)創(chuàng)了晚期乳腺癌全新治療時(shí)代。今天優(yōu)赫得®首個(gè)適應(yīng)癥獲批將成為第一三共(中國(guó))在腫瘤領(lǐng)域的重要里程碑，充分證明了我們始終以患者為中心深耕腫瘤治療領(lǐng)域的決心。未來(lái)，我們將不斷加速將全球領(lǐng)先的藥物盡早帶入中國(guó)，助力實(shí)現(xiàn)‘健康中國(guó)2030'戰(zhàn)略目標(biāo)。"

　　"優(yōu)赫得®與其所承載的第一三共創(chuàng)新獨(dú)有的DXd ADC平臺(tái)技術(shù)均已獲得學(xué)界與行業(yè)等多方認(rèn)可。"第一三共(中國(guó))開(kāi)發(fā)總部總經(jīng)理緒方恒暉博士介紹，"優(yōu)赫得®的多項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)正在中國(guó)開(kāi)展中。未來(lái)，第一三共將依托領(lǐng)先的技術(shù)加速創(chuàng)新，為中國(guó)患者帶來(lái)更多的治療方案。"