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　　葛蘭素史克(GSK)近日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已受理新可來®(通用名：美泊利珠單抗注射液)的新增適應癥申請，作為一種聯(lián)合維持療法用于治療重度嗜酸粒細胞性哮喘。如果獲得批準，新可來®將成為中國首個針對成人和青少年重度嗜酸粒細胞性哮喘患者的靶向人抗白介素-5(IL-5)單克隆抗體生物制劑。

　　該申請基于美泊利珠單抗在中國人群中開展的重度嗜酸粒細胞性哮喘III期臨床試驗和全球開發(fā)項目中取得的積極結果。全球開發(fā)項目包括三個關鍵的臨床試驗，即DREAM、MENSA[3]和SIRIUS，以確定美泊利珠單抗治療重度嗜酸粒細胞性哮喘患者的療效與安全性。而為期52周治療期的中國人群III期臨床試驗旨在研究美泊利珠單抗作為聯(lián)合維持治療用于重度嗜酸粒細胞性哮喘患者的效果，主要終點為相較于安慰劑組具有臨床顯著意義的哮喘急性發(fā)作率的下降。研究結果表明美泊利珠單抗在中國受試人群中的療效和安全性與其他國家受試人群中觀察到的結果一致。

　　據(jù)估計，中國成年人中約有4600萬哮喘患者，其中6%為重度哮喘患者。重度嗜酸粒細胞性哮喘患者可能因病情嚴重惡化而需要住院治療，甚至危及生命。美泊利珠單抗被中華醫(yī)學會呼吸病學分會哮喘學組中國支氣管哮喘防治指南(2020年版)推薦用于中國重度嗜酸粒細胞性哮喘患者。

　　新可來®已在中國獲批用于成人嗜酸性肉芽腫性多血管炎(EGPA)治療，并于2023年1月被正式納入國家醫(yī)保目錄。目前，新可來®重度嗜酸粒細胞性哮喘適應癥尚未在中國大陸獲批。