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藹睦醫(yī)療宣布一項(xiàng)DEXTENZA治療眼科手術(shù)后炎癥和疼痛的3期注冊(cè)研究在中國(guó)大陸獲批開(kāi)展臨床

2023/4/17 15:12:30 來(lái)源：中國(guó)企業(yè)新聞網(wǎng) 評(píng)論：(0)

導(dǎo)言：藹睦醫(yī)療今日宣布，DEXTENZA(地塞米松眼用植入劑)在國(guó)內(nèi)的3期注冊(cè)臨床研究獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)進(jìn)入臨床，用于評(píng)價(jià)眼科術(shù)后的療效和安全性。

　　藹睦醫(yī)療今日宣布，DEXTENZA(地塞米松眼用植入劑)在國(guó)內(nèi)的3期注冊(cè)臨床研究獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)進(jìn)入臨床，用于評(píng)價(jià)眼科術(shù)后的療效和安全性。此外，AffaMed宣布DEXTENZA已于近日在中國(guó)澳門(mén)獲批用于治療過(guò)敏性結(jié)膜炎有關(guān)的眼部瘙癢。

　　2020年10月，藹睦醫(yī)療與Ocular Therapeutix, Inc. (以下簡(jiǎn)稱(chēng)"Ocular"，納斯達(dá)克股票代碼：OCUL)達(dá)成許可協(xié)議，獲得在大中華區(qū)、韓國(guó)和東盟市場(chǎng)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化 DEXTENZA 的權(quán)益。目前，該產(chǎn)品已在美國(guó)和澳門(mén)獲批用于治療眼科手術(shù)后的眼部炎癥和疼痛，以及過(guò)敏性結(jié)膜炎有關(guān)的眼部瘙癢。藹睦醫(yī)療將在獲批后盡快啟動(dòng)在國(guó)內(nèi)的注冊(cè)研究。

　　藹睦醫(yī)療首席執(zhí)行官趙大堯博士表示："我們對(duì)中國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)我們這款臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的效率感到鼓舞，本項(xiàng)批準(zhǔn)是基于3期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)以及遞交給FDA的完整注冊(cè)研究數(shù)據(jù)。目前3期臨床研究即將開(kāi)展，我們期待能盡快完成Dextenza的開(kāi)發(fā)工作，讓這款新穎的差異化產(chǎn)品盡早惠及中國(guó)患者。"

　　藹睦醫(yī)療正在研發(fā)的DEXTENZA是首款緩釋淚小管植入劑，不含防腐劑，單次植入后可持續(xù) 30 天向眼表緩釋地塞米松，與目前常規(guī)需每日多次點(diǎn)眼的滴眼液相比，可確保藥物使用的依從性，為患者提供顯著的益處和便利。2022年1月，藹睦醫(yī)療在海南博鰲啟動(dòng)了DEXTENZA的真實(shí)世界研究，用于評(píng)價(jià)DEXTENZA (0.4 毫克地塞米松眼用植入劑) 治療眼科手術(shù)后炎癥和疼痛的療效和安全性。本研究旨在支持和加速DEXTENZA在中國(guó)的注冊(cè)申報(bào), 藹睦醫(yī)療預(yù)期在2023年第4季度公布本實(shí)驗(yàn)的頂線數(shù)據(jù)。

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[責(zé)任編輯：姚小冰]