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天港醫(yī)諾TGI-2臨床試驗(yàn)申請獲得中國NMPA批準(zhǔn)

2023/4/18 15:01:33 來源：中國企業(yè)新聞網(wǎng) 評論：(0)

導(dǎo)言：4月18日，由合肥天港免疫藥物有限公司(天港醫(yī)諾)獨(dú)立自主研發(fā)的抗PVRIG單克隆抗體注射液(項(xiàng)目代號TGI-2/NM1F)用于治療實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請(IND)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的批準(zhǔn)，將于近期在中國開展I期臨床研究。

　　4月18日，由合肥天港免疫藥物有限公司(天港醫(yī)諾)獨(dú)立自主研發(fā)的抗PVRIG單克隆抗體注射液(項(xiàng)目代號TGI-2/NM1F)用于治療實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請(IND)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的批準(zhǔn)，將于近期在中國開展I期臨床研究。該產(chǎn)品已于2022年12月17日獲得美國FDA默示許可。

　　PVRIG，又名CD112R，是一種免疫抑制性受體，主要表達(dá)在NK細(xì)胞和T細(xì)胞表面。腫瘤細(xì)胞通過表面高表達(dá)PVRL2與免疫細(xì)胞的PVRIG相結(jié)合，從而向免疫細(xì)胞傳遞抑制性信號，削弱抗癌免疫，實(shí)現(xiàn)免疫逃逸，促使腫瘤發(fā)生發(fā)展。

　　TGI-2為重組人源化IgG1單抗，能夠高親和力特異性地結(jié)合PVRIG，有效阻斷PVRIG與其配體PVRL2的結(jié)合，從而促進(jìn)NK細(xì)胞和T細(xì)胞的抗腫瘤效應(yīng)功能。臨床前體內(nèi)藥效實(shí)驗(yàn)顯示TGI-2單用就具有顯著的抗癌功能，與抗PD-1單抗聯(lián)用，能夠進(jìn)一步增強(qiáng)抗癌免疫力。同時，與現(xiàn)有競品相比，TGI-2具有更高的親和力和更低的起效劑量，極具臨床應(yīng)用前景。該產(chǎn)品由天港醫(yī)諾的兩位戰(zhàn)略合作伙伴康締亞(原dMed-Clinipace)和金斯瑞蓬勃生物分別提供了IND申報(bào)遞交服務(wù)和臨床前CMC服務(wù)。

　　NK細(xì)胞是重要的殺傷細(xì)胞，與T細(xì)胞一起構(gòu)成了抗腫瘤免疫力的核心防線。天港醫(yī)諾創(chuàng)始人田志剛院士專注于NK細(xì)胞基礎(chǔ)及轉(zhuǎn)化研究三十余年，發(fā)現(xiàn)靶向PVRIG能夠顯著恢復(fù)NK細(xì)胞的抗癌功能，并且同時調(diào)動T細(xì)胞的抗癌效應(yīng)。

　　"腫瘤免疫治療是天港醫(yī)諾戰(zhàn)略布局的重要方向。我們致力于開發(fā)基于NK細(xì)胞的抗體藥物，期待為腫瘤患者帶來全新的治療選擇。"中國工程院、歐洲科學(xué)院雙院士，天港醫(yī)諾創(chuàng)始人田志剛教授表示，"我們非常高興，TGI-2在中國獲批開展臨床試驗(yàn)，我們將全力推進(jìn)此項(xiàng)I期臨床研究。同時，TGI-2在美國的臨床試驗(yàn)也即將迎來首例患者入組。"

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[責(zé)任編輯：姚小冰]