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天境生物宣布來佐利單抗中國3期注冊臨床試驗完成首例患者給藥

2023/4/25 10:08:09 來源：中國企業(yè)新聞網(wǎng) 評論：(0)

導(dǎo)言：4月24日，天境生物("公司")今天宣布，創(chuàng)新CD47抗體來佐利單抗與阿扎胞苷聯(lián)用治療HR-MDS(較高危骨髓增生異常綜合征)的中國3期注冊臨床試驗已完成首例患者給藥。

　　4月24日，天境生物("公司")今天宣布，創(chuàng)新CD47抗體來佐利單抗與阿扎胞苷聯(lián)用治療HR-MDS(較高危骨髓增生異常綜合征)的中國3期注冊臨床試驗已完成首例患者給藥。

　　該3期臨床試驗是一項隨機、對照、開放標(biāo)簽、多中心研究，旨在評估來佐利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療HR-MDS 患者的療效和安全性，對照組為阿扎胞苷單藥治療。這也是首項獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)批準(zhǔn)啟動的CD47抗體在MDS適應(yīng)癥的3期關(guān)鍵注冊臨床研究。

　　天境生物總裁、代理首席執(zhí)行官朱秀軒博士表示："眾所周知，MDS的治療手段十分有限，臨床上仍存在巨大的未滿足需求。我們對于率先將CD47這一創(chuàng)新療法推進(jìn)至MDS的3期注冊臨床感到非常振奮，這是天境創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的又一重要例證。我們期盼能夠早日為中國MDS患者提供更創(chuàng)新、安全、有效的治療選擇，切實改變患者生活。"

　　MDS是一種血液系統(tǒng)惡性腫瘤，特點是髓系細(xì)胞分化及發(fā)育異常，表現(xiàn)為無效造血、難治性血細(xì)胞減少，高風(fēng)險向急性髓系白血病(AML)轉(zhuǎn)化。MDS常發(fā)于老年患者，其發(fā)病率隨著年齡的增長而上升，在70歲及以上人群中尤為明顯。

　　目前，治療HR-MDS的主要標(biāo)準(zhǔn)療法包括去甲基化藥物(HMA)和異基因造血干細(xì)胞移植(allo-HSCT)，但干細(xì)胞移植的應(yīng)用受限于移植相關(guān)的并發(fā)癥。在過去的15年里，阿扎胞苷和地西他濱等去甲基化藥物一直是國內(nèi)HR-MDS主要的治療藥物。許多患者接受HMA治療后仍會進(jìn)展為白血病，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量乃至危及生命。

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[責(zé)任編輯：姚小冰]