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　　康寧杰瑞生物制藥(股票代碼：9966.HK)與石藥集團共同宣布，HER2雙特異性抗體注射液(研發(fā)代號：KN026)聯(lián)合注射用多西他賽(白蛋白結合型)用于一線治療HER2 陽性復發(fā)轉移性乳腺癌的注冊臨床試驗申請在中國獲批。

　　該研究是一項隨機、對照、開放、多中心Ⅲ期臨床研究，計劃入組880例受試者，旨在評估KN026聯(lián)合多西他賽白蛋白結合型對比曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗和多西他賽一線治療HER2陽性轉移性乳腺癌患者的有效性和安全性。主要研究終點為經(jīng)獨立評審委員會(IRC)評估的無進展生存期(PFS)。

　　乳腺癌是全球女性最常見的惡性腫瘤，世界衛(wèi)生組織報告顯示，平均每1.8秒就有1例乳腺癌患者確診。而在中國，乳腺癌患病率逐年增高，2020年新增數(shù)量高達42萬例，并導致12萬例患者死亡。隨著科學技術的進步，早期乳腺癌患者的生存得到了顯著改善，但HER2陽性乳腺癌侵襲性強、異質性高、易復發(fā)轉移，急需新的治療策略提高這些患者的生存率。

　　KN026 是康寧杰瑞自主研發(fā)的新型HER2 靶向的雙特異性抗體，具有良好的耐受性和安全性，在多項臨床研究中顯示出了對HER2陽性乳腺癌顯著的抗腫瘤活性。2022年SABCS公布了KN026聯(lián)合多西他賽一線治療HER2陽性復發(fā)/轉移性乳腺癌的Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)，客觀緩解率(ORR)為76.4% ，中位緩解持續(xù)時間(mDoR)為24.0個月，疾病控制率(DCR)為100%。此次臨床試驗申請獲批，將在更多患者中繼續(xù)探索KN026聯(lián)合多西他賽的臨床價值，希望為HER2陽性乳腺癌患者帶來更有效的治療選擇。