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5月15日， 博安生物宣布，其自主研發(fā)的度拉糖肽注射液（BA5101）在中國開展的III期臨床試驗（安全性有效性比對試驗）已完成全部受試者入組。

BA5101為度易達®（Trulicity®）的生物類似藥，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。此項已完成入組的III期臨床試驗為一項在中國成人22糖尿病患者中比較BA5101與度易達®臨床療效和安全性的隨機、開放、平行、陽性對照設(shè)計的臨床試驗，以進一步比較BA5101與度易達®在中國成人2型糖尿病患者中多次經(jīng)皮下注射給藥后臨床療效、安全性、免疫原性及藥代動力學（PK）特征的相似性。

度拉糖肽具多重治療優(yōu)勢，生物類似藥開發(fā)難度大

度拉糖肽是一種長效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，每周給藥一次。與其他類型的降糖藥相比，度拉糖肽可改善胰島β細胞的功能，穩(wěn)定、有效地降低血糖及糖化血紅蛋白（HbA1c）水平。此外，其獨特的作用機制不易引起低血糖，并能降低體重、血脂和遠期心血管疾病風險，對腎臟也有保護作用。不僅如此，多項臨床研究表明，度拉糖肽每周一次的給藥方式可減少患者服藥時的不便，依從性更高。

BA5101的研發(fā)遵循中國、美國、歐盟等生物類似藥相關(guān)研究指南。已完成的臨床前比對研究表明，BA5101在理化特性及生物學活性上與度易達®（Trulicity®）具有高度相似性。作為一種融合蛋白，度拉糖肽生物類似藥的藥學開發(fā)難度大，博安生物攻克了度拉糖肽氧化、斷裂和電荷異質(zhì)性復(fù)雜等方面的技術(shù)難題。已經(jīng)完成的中國I期臨床試驗結(jié)果顯示：BA5101與度易達®具有高度相似的PK特征、安全性和免疫原性，表明其與參照藥具有臨床相似性。相關(guān)研究結(jié)果已率先發(fā)表于Taylor & Francis旗下期刊Expert Opinion on Biological Therapy。

糖尿病防控形勢嚴峻，全球病患持續(xù)攀升

當前，中國乃至全球范圍內(nèi)的糖尿病防控形勢異常嚴峻。據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示：2021年全球約有5.37億成年糖尿病患者（20~79歲），預(yù)計于2030年和2045年將分別增至6.43億和7.84億。2021年，中國約有1.41億成年糖尿病患者（20~79歲），預(yù)計于2030年和2045年將分別增至1.64億和1.74億。

基于上述大量未滿足的患者需求，博安生物相信BA5101在全球范圍內(nèi)將獲得廣闊的市場前景。公開的財務(wù)報告顯示：Trulicity®于2022年的全球銷售額約為74.4億美元，相較于2021年同比增長15%。

博安生物研發(fā)總裁兼首席運營官竇昌林博士表示："目前所知，BA5101是全球首個開展Ⅲ期臨床試驗的度拉糖肽生物類似藥，有望成為最先上市的度易達®（Trulicity®）的生物類似藥。度拉糖肽注射液具有廣泛的臨床需求，期待該產(chǎn)品率先上市后能為中國2型糖尿病患者提供高質(zhì)量、可負擔的生物藥。同時，博安生物已經(jīng)啟動BA5101的海外臨床和注冊工作，以進一步拓展博安生物的國際化業(yè)務(wù)。"