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　　5月23日，百濟神州宣布其PD-1抑制劑百澤安®（替雷利珠單抗）已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，聯(lián)合紫杉醇和鉑類藥物或含氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于不可切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性食管鱗狀細胞癌的一線治療。

　　百濟神州高級副總裁、全球研發(fā)負責人汪來博士表示："此次獲批是替雷利珠單抗在食管癌領域取得的又一項突破性進展，進一步驗證了替雷利珠單抗的潛力。此外，我們正持續(xù)提高替雷利珠單抗的可及性，以期將該治療選擇帶給更廣泛的腫瘤患者，并在不久的將來，進一步提升腫瘤患者的生存獲益，為更多全球患者帶來新治療選擇。"

　　本次獲批是基于RATIONALE 306試驗（NCT03783442）數(shù)據。該試驗是一項隨機、安慰劑對照、雙盲的全球3期臨床研究，在亞太、歐洲和北美的研究中心共入組649例患者，旨在評價替雷利珠單抗聯(lián)合化療作為不可切除的、局部晚期復發(fā)性或轉移性ESCC患者一線治療的療效和安全性。

　　此前，RATIONALE 306試驗結果以最新突破摘要的口頭報告形式，公布于2022年歐洲腫瘤內科學會世界胃腸癌大會上（ESMO-GI），并于近期發(fā)表于《柳葉刀腫瘤學》雜志[i]。該試驗顯示：接受替雷利珠單抗聯(lián)合化療治療的患者，其總生存期（OS）獲得具有統(tǒng)計學意義和臨床意義上的改善，其中位OS為17.2個月[95% CI：15.8 ~ 20.1]；而接受化療加安慰劑治療的患者，其中位OS僅為10.6個月[95% CI：9.3 ~ 12.1]；與安慰劑聯(lián)合化療相比，替雷利珠單抗聯(lián)合化療的患者死亡風險降低34%（HR = 0.66[95% CI：0.54 ~ 0.80，p < 0.0001]）；替雷利珠單抗聯(lián)合用藥的安全性特征與其既往試驗一致。

　　中國人民解放軍總醫(yī)院徐建明教授表示："食管癌是全球最致命的癌癥之一。在中國，超過90%的食管癌病例為鱗狀細胞癌。鑒于該疾病領域的巨大未盡之需，罹患這類疾病的患者亟需更好的治療方案。我們相信替雷利珠單抗本次獲批將助力提升 ESCC一線治療療效，給患者更多治療選擇。"

　　此前，替雷利珠單抗已被NMPA批準用于治療既往接受過一線標準化療后進展或不可耐受的局部晚期或轉移性ESCC患者。至此，替雷利珠單抗已有11項適應癥獲得NMPA批準，其中九項適應癥已全部納入國家醫(yī)保藥品目錄，是獲批納入國家醫(yī)保藥品目錄適應癥數(shù)量最多的PD-1抑制劑。