邁威生物創(chuàng)新藥 9MW3811 獲 NMPA 批準開展臨床試驗
2023/5/25 11:26:11 來源:中國企業(yè)新聞網
導言:邁威生物 (688062.SH),一家全產業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司,宣布其自主研發(fā)的 9MW3811 的臨床試驗申請正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 批準,針對晚期惡性腫瘤和特發(fā)性肺纖維化開展臨床試驗。
邁威生物 (688062.SH),一家全產業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司,宣布其自主研發(fā)的 9MW3811 的臨床試驗申請正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 批準,針對晚期惡性腫瘤和特發(fā)性肺纖維化開展臨床試驗。
9MW3811 是邁威生物自主研發(fā)的靶向人白介素-11 (IL-11) 的人源化單克隆抗體,治療用生物制品 1 類。9MW3811 可高效阻斷 IL-11 下游信號通路的活化,抑制 IL-11 誘導的病理生理功能,從而達到對纖維化和腫瘤的治療效果,是全球同靶點藥物中首個開展臨床試驗的單抗品種。
臨床前研究數據表明,9MW3811 高親和力結合 IL-11,有效阻斷 IL-11 信號通路的活化,特異性調節(jié)腫瘤細胞與 T 細胞、巨噬細胞以及腫瘤相關成纖維細胞的相互作用,提高腫瘤微環(huán)境中炎癥性細胞因子的釋放,增加 T 細胞的浸潤。在多種實體瘤模型中觀察到與抗 PD1 抗體的聯(lián)合抗腫瘤治療效果。在纖維化疾病的臨床前研究中,9MW3811 可以顯著降低纖維化模型小鼠的肺纖維化面積、減少肺膠原含量、改善肺功能,有望成為特異性肺纖維化等疾病的有效治療藥物。
9MW3811 于 2023 年 2 月獲得澳大利亞治療用品管理局 (TGA) 批準開展臨床試驗并處于劑量爬坡階段,階段性數據顯示其安全性良好。
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