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　　安斯泰來(中國)投資有限公司今日宣布在既往接受過含鉑化療和PD 1/PD-L1抑制劑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的中國患者中評估Enfortumab Vedotin有效性、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特征的II期研究(EV-203研究)達(dá)到了試驗(yàn)主要終點(diǎn)，接受EV單藥治療患者的客觀緩解率(ORR)為37.5%，(95%置信區(qū)間[CI]：22.7-54.2)，疾病控制率(DCR)為72.5%，其有效性數(shù)據(jù)和PK數(shù)據(jù)與全球數(shù)據(jù)保持一致。

　　作為全球EV-301臨床試驗(yàn)的橋接試驗(yàn)，此項(xiàng)研究旨在根據(jù)獨(dú)立評審委員會(huì)(IRC)制定的實(shí)體瘤療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(RECIST)1.1版評估接受EV治療患者的客觀緩解率(ORR)，同時(shí)評估其藥代動(dòng)力學(xué)特征。該研究數(shù)據(jù)于2023年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO) 年會(huì)期間以摘要形式發(fā)表。

　　在次要研究終點(diǎn)方面，EV也顯示出具有臨床意義的療效改善。經(jīng)研究者評估的客觀緩解率(ORR)為42.5%，疾病控制率(DCR)達(dá)82.5%;經(jīng)獨(dú)立評審委員會(huì)評估的中位無進(jìn)展生存期(PFS)為4.67個(gè)月。中位緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)和總生存時(shí)間尚未達(dá)到。EV治療相關(guān)的不良反應(yīng)(TRAE)多為1-2級，2例患者因治療相關(guān)不良反應(yīng)而停藥，EV在治療人群中的安全性特征與既往其他關(guān)鍵性研究一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

　　"EV-203研究是中國首個(gè)靶向Nectin-4的ADC用于尿路上皮癌的臨床研究。雖然入組的患者僅有40例，但是通過該項(xiàng)研究，我們證實(shí)了在不用篩選生物標(biāo)記物的情況下，中國晚期尿路上皮癌患者的EV單藥治療療效與全球結(jié)果是一致的。EV單藥治療是尿路上皮癌患者在化療和免疫治療失敗后的尚佳選擇。期待EV可以盡早上市，讓更多的中國患者獲益。EV-302研究是在全球開展的III期臨床研究，目前正在國內(nèi)入組，我們期待通過該項(xiàng)臨床研究證實(shí)EV聯(lián)合PD-1抑制劑治療可以超越一線化療，成為晚期尿路上皮癌一線治療選擇。"EV-203試驗(yàn)的主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院黑色素瘤與泌尿腫瘤內(nèi)科主任郭軍教授指出。

　　"晚期尿路上皮癌當(dāng)前的治療策略仍以含鉑化療和免疫治療為主，仍存在大量未被滿足的治療需求�？贵w偶聯(lián)藥物(ADC)的出現(xiàn)為晚期尿路上皮癌患者的治療提供了新的治療選擇。" 安斯泰來中國副總經(jīng)理及開發(fā)本部總監(jiān)王娜女士表示。"基于這項(xiàng)研究的積極結(jié)果，Enfortumab Vedotin中國上市申請于2023年3月獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心正式受理。我們會(huì)繼續(xù)與中國藥品監(jiān)管部門保持密切溝通，爭取讓中國患者盡早獲益于這一創(chuàng)新治療方案。"

　　連同上述EV中國橋接試驗(yàn)積極結(jié)果，安斯泰來在2023年ASCO年會(huì)期間將共計(jì)分享包括已上市產(chǎn)品和研究性治療方案在內(nèi)的15項(xiàng)新研究成果。這些研究報(bào)告涵蓋三款已獲批藥品和一款在研的治療方案，通過不斷壯大的癌癥產(chǎn)品組合和新產(chǎn)品管線，安斯泰來致力于在治療方法極為有限、且難治性癌癥領(lǐng)域，研究尋找靶向治療方案，專注的癌癥領(lǐng)域包括前列腺癌、尿路上皮癌、胃癌/胃食管交界處(GEJ)腺癌、頭頸癌以及急性髓系白血病(AML)。