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　　康乃德生物醫(yī)藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱"康乃德"或"公司")，是一家擁有臨床階段產(chǎn)品、全球化布局的生物醫(yī)藥公司，通過(guò)自主研發(fā)的T細(xì)胞功能調(diào)節(jié)平臺(tái)開發(fā)創(chuàng)新療法，從而改善慢性炎癥性疾病患者的生活品質(zhì)。公司今日公布了Icanbelimod(前稱CBP-307)治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎2期臨床試驗(yàn)(CN002)維持期至48周的積極數(shù)據(jù)。Icanbelimod是一種每日一次口服給藥的選擇性1-磷酸鞘氨醇受體1(S1P1)調(diào)節(jié)劑，目前正在開發(fā)用于治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎(UC)。

　　研究設(shè)計(jì)(維持期)

　　CN002研究的維持期是指12周誘導(dǎo)期(N=145)之后持續(xù)36周的維持治療期。12周的數(shù)據(jù)顯示與安慰劑組相比，Icanbelimod 0.2 mg每日一次口服，在臨床緩解和臨床應(yīng)答方面均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的改善，并且對(duì)改良Mayo評(píng)分也顯示出數(shù)值上的改善。

　　在維持治療期，誘導(dǎo)期(結(jié)束時(shí))有臨床應(yīng)答的受試者(n=46)繼續(xù)接受每日一次口服0.1 mg(n=12)或0.2 mg (n=21) Icanbelimod或安慰劑(n=13)治療，無(wú)臨床應(yīng)答的受試者(n=40)則接受每日一次口服0.2 mg Icanbelimod的開放標(biāo)簽維持治療。

　　維持期Icanbelimod 0.2 mg(每日一次口服)劑量組療效數(shù)據(jù)要點(diǎn)：

　　86%(18/21)的患者完成了維持期治療。

　　在完成48周治療的患者中，67%(12/18)的患者獲得了臨床緩解。

　　在誘導(dǎo)期結(jié)束時(shí)獲得臨床緩解的患者中，80%(8/10)的患者臨床緩解持續(xù)到第48周。

　　在誘導(dǎo)期結(jié)束時(shí)獲得臨床應(yīng)答的患者中，57%(12/21)的患者在第48周獲得了臨床緩解。

　　維持期的安全性數(shù)據(jù)要點(diǎn)：

　　Icanbelimod的耐受性良好，截至第48周的安全性數(shù)據(jù)與誘導(dǎo)期觀察到的安全性結(jié)果一致。

　　Icanbelimod組和安慰劑組的治療期不良事件發(fā)生率相似，且大多數(shù)為輕到中度，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。

　　"現(xiàn)有UC治療措施在臨床緩解方面尚未到達(dá)突破性的療效，迫切需要更有效的新療法。基于本研究的數(shù)據(jù)，Icanbelimod 0.2 mg在臨床緩解率、安全性和絕對(duì)淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)下降這幾方面的表現(xiàn)均令人信服。" 加拿大西安大略大學(xué)Shulich醫(yī)學(xué)和牙醫(yī)學(xué)院的醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)和生物統(tǒng)計(jì)學(xué)系教授Brian Feagan博士說(shuō)，"并且，由于Icanbelimod有很強(qiáng)的活性并且在停藥后能讓患者迅速恢復(fù)淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)，該藥有機(jī)會(huì)在未來(lái)的研究中通過(guò)優(yōu)化給藥策略，進(jìn)一步增強(qiáng)當(dāng)前已經(jīng)令人鼓舞的療效。" Brian Feagan博士補(bǔ)充說(shuō)道。

　　"CN002研究維持期的積極數(shù)據(jù)進(jìn)一步支持Icanbelimod治療UC的潛力，其不僅有望成為同類中最好的S1P1調(diào)節(jié)劑，而且有望成為UC標(biāo)準(zhǔn)治療中重要的新治療選擇，為UC患者提供亟需的、可持續(xù)控制炎癥的療法。"康乃德聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO鄭偉博士說(shuō)，"我們正在積極尋找戰(zhàn)略合作伙伴，以推動(dòng)Icanbelimod進(jìn)入注冊(cè)性臨床研究從而實(shí)現(xiàn)其治療潛力。此外，我們計(jì)劃在今年晚些時(shí)候的學(xué)術(shù)會(huì)議上公布本研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)"。

　　CBP-307CN002是一項(xiàng)旨在評(píng)估Icanbelimod作為誘導(dǎo)和維持治療中重度成年UC患者的有效性和安全性的2期臨床研究。這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心研究共入組了145例受試者，研究有兩個(gè)劑量活性藥物組(Icanbelimod 0.1 mg [n=39];Icanbelimod 0.2 mg [n=53])和一個(gè)安慰劑組(n=53)，受試者來(lái)自4個(gè)國(guó)家的60多個(gè)研究中心。