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　　6月2日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)宣布，信達(dá)生物與亞盛醫(yī)藥合作的原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼(曾用名耐克替尼;商品名：耐立克®)已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)納入突破性治療藥物(BTD)品種名單，治療既往經(jīng)過一線治療的琥珀酸脫氫酶(succinate dehydrogenase, SDH)缺陷型胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)患者。

　　一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的臨床Ib/II期研究最新數(shù)據(jù)顯示，耐立克®在SDH缺陷型GIST患者中的臨床獲益率(CBR)高達(dá)93.8%[1]，該臨床研究也因此連續(xù)兩年入選美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)展示。

　　耐立克®是中國(guó)首個(gè)且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，在中國(guó)的商業(yè)化推廣由亞盛醫(yī)藥和信達(dá)生物共同負(fù)責(zé)。2021年11月，NMPA通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)耐立克®上市申請(qǐng)，用于治療任何TKI耐藥，并采用經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)方法診斷為伴有T315I突變的慢性期慢性髓性白血病(CML-CP)或加速期CML(CML-AP)的成人患者。

　　這是耐立克®第二次獲CDE納入突破性治療品種。此前于2021年3月，該品種首次獲納入突破性治療品種，用于治療一代和二代酪氨酸激酶抑制劑(TKI)耐藥和/或不耐受的慢性期慢性髓性白血病(CML-CP)患者，該適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)于2022年7月獲NMPA受理并被納入優(yōu)先審評(píng)程序，將支持耐立克®獲得完全批準(zhǔn)。

　　信達(dá)生物高級(jí)副總裁周輝博士表示："我們很高興耐立克®獲得第二項(xiàng)突破性治療藥物的認(rèn)定，期待其在血液瘤之外的潛在臨床潛力和價(jià)值，使得更廣闊的實(shí)體瘤患者因此獲益。信達(dá)生物將秉持‘開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥'的使命，為更多患者和家庭帶去希望。"

　　突破性治療藥物資格認(rèn)定是為了加快開發(fā)針對(duì)嚴(yán)重疾病、且已在初步臨床試驗(yàn)中顯示療效或安全性方面顯著優(yōu)于現(xiàn)有治療手段的新藥而設(shè)計(jì)的。獲得突破性治療藥物認(rèn)定能夠使該藥在研發(fā)過程中與CDE密切交流、獲得指導(dǎo)，從而加快新藥上市，更早解決中國(guó)病患未滿足的臨床需求�？牲c(diǎn)擊這里查看已納入突破性治療品種名單。