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　　6月12日，康哲藥業(yè)控股有限公司（以下簡稱"康哲藥業(yè)"）宣布，地西泮鼻噴霧劑新藥上市許可申請（NDA）已于2023年6月7日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，產(chǎn)品為中國首個地西泮鼻噴霧劑，用于六歲及以上兒童和成人癲癇患者的叢集性癲癇發(fā)作/急性反復性癲癇發(fā)作的急性治療。其與患者通常的癲癇發(fā)作模式不同，表現(xiàn)為間歇、刻板、頻繁的癲癇發(fā)作特點。

　　產(chǎn)品為通過鼻粘膜給藥的地西泮專有制劑，具有較高的生物利用度，以及突出的吸收性、耐受性和可靠性。產(chǎn)品配方結(jié)合基于維生素E溶劑和Intravail®吸收增強劑的獨特組合，Intravail®跨粘膜吸收增強技術能夠無創(chuàng)輸送各種蛋白質(zhì)、肽和小分子藥物。

　　產(chǎn)品在美國開展的相關臨床試驗結(jié)果顯示，87%的癲癇叢集性發(fā)作在24小時內(nèi)使用一劑藥物。上述試驗數(shù)據(jù)的事后分析顯示產(chǎn)品起效迅速，產(chǎn)品給藥至癲癇發(fā)作終止的中位時間為4分鐘。進一步研究分析表明使用產(chǎn)品作為間歇性急救治療可顯著改善癲癇患者的生活質(zhì)量，并且可能對延長癲癇叢集性發(fā)作的間隔時間產(chǎn)生有益效果。產(chǎn)品已于2020年在美國獲批上市。

　　產(chǎn)品的活性成分地西泮屬于苯二氮䓬類藥物，該類藥物是治療叢集性癲癇發(fā)作的首選藥物，目前中國市場缺乏治療叢集性癲癇發(fā)作的藥物。產(chǎn)品是中國第一款獲批用于叢集性癲癇發(fā)作的藥物，在醫(yī)生的處方及醫(yī)護人員指導下，患者或其照顧者可及時地通過鼻內(nèi)給藥途徑使用產(chǎn)品，滿足目前國內(nèi)癲癇患者叢集性癲癇發(fā)作時，急性治療的臨床需求。產(chǎn)品通過鼻內(nèi)給藥，可以隨時隨地施用，擁有癲癇急救便捷給藥的差異化優(yōu)勢。

　　康哲藥業(yè)表示，本集團始終聚焦未被滿足的臨床需求，攜手全球創(chuàng)新力量，打造開放共贏的醫(yī)療創(chuàng)新生態(tài)圈，持續(xù)為患者開發(fā)差異化創(chuàng)新產(chǎn)品。2023年，本集團邁入創(chuàng)新成果落地新周期，地西泮鼻噴霧劑是繼甲氨蝶呤注射液和替瑞奇珠單抗注射液獲批后，本年度中國獲批上市的第三款創(chuàng)新藥。本集團將穩(wěn)步開展創(chuàng)新產(chǎn)品的商業(yè)化準備工作，早日造福中國廣大患者。

　　叢集性/急性反復性癲癇發(fā)作

　　根據(jù)臨床診療指南癲癇病分冊（2023年修訂版），叢集性癲癇發(fā)作/急性反復性癲癇發(fā)作的定義指成人24小時內(nèi)（兒童12小時內(nèi)）出現(xiàn)3次或3次以上發(fā)作（發(fā)作間歇期等于或小于8小時），且兩次發(fā)作之間意識恢復正常水平。叢集性發(fā)作常見于某些癲癇綜合征、月經(jīng)期癲癇發(fā)作及藥物難治性癲癇等，如不及時治療，部分將會演變?yōu)榘d癇持續(xù)狀態(tài)，危及患者生命。

　　據(jù)估算，中國約640萬活動性癲癇患者，每年約30萬新發(fā)患者，但由于人們對癲癇缺乏正確認識以及醫(yī)療資源匱乏，中國目前活動性癲癇患者仍存在約49.8%的治療缺口，約300萬活動性癲癇患者未得到合理治療。目前國內(nèi)尚缺乏對于叢集性癲癇發(fā)作的流行病學研究，根據(jù)海外研究，叢集性癲癇發(fā)作的門診發(fā)病率約為15%，由此估算中國接受正規(guī)治療的活動性癲癇患者中，有近50萬癲癇患者仍存在叢集性癲癇發(fā)作。