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　　中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)依庫珠單抗(eculizumab)注射液(商品名：舒立瑞®，Soliris®)用于治療抗乙酰膽堿受體(AChR)抗體陽性的難治性全身型重癥肌無力(gMG)成人患者。依庫珠單抗是中國首個也是唯一一個獲批用于治療gMG的補(bǔ)體抑制劑*。

　　此次依庫珠單抗獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的批準(zhǔn)，主要是基于一項關(guān)鍵III期臨床試驗(REGAIN研究)有效性和安全性的結(jié)果[1]。研究結(jié)果顯示，依庫珠單抗對先前免疫抑制治療失敗，并因嚴(yán)重的未解決的癥狀所困擾的抗AChR抗體陽性的gMG患者有臨床獲益。這些患者發(fā)生肌無力危象等病情惡化、需要住院治療和重癥監(jiān)護(hù)的風(fēng)險更高[2]-[7]。

　　REGAIN研究表明，與安慰劑組相比，接受依庫珠單抗治療的抗 AChR 抗體陽性的難治性 gMG 患者在肌肉力量以及生活質(zhì)量方面的MG-ADL評分獲得快速且持續(xù)的改善[1]。為期六個月的REGAIN研究顯示出的改善，在超過130周的開放標(biāo)簽擴(kuò)展期研究中得到了持續(xù)[1]。

　　gMG 是一種罕見的、慢性的，由神經(jīng)肌肉接頭傳遞障礙引起的自身免疫性疾病，可導(dǎo)致肌肉功能喪失和嚴(yán)重衰弱[8]。

　　山東大學(xué)齊魯醫(yī)院副院長、神經(jīng)內(nèi)科主任焉傳祝教授表示："我們很高興看到依庫珠單抗針對難治性gMG的適應(yīng)癥在中國獲批，臨床上這一類對傳統(tǒng)治療不耐受或有禁忌、疾病控制不佳的難治性gMG患者如果沒有得到適當(dāng)?shù)目刂疲�發(fā)生危及生命危象的風(fēng)險較高。依庫珠單抗在全球范圍內(nèi)的使用數(shù)據(jù)證明其對難治性gMG的療效，我們也期待有更多的患者可以從中獲益，提高生活質(zhì)量。"

　　瑞頌制藥首席執(zhí)行官 Marc Dunoyer 表示："gMG 的癥狀復(fù)雜多樣，會造成視物、行走、講話、吞咽和呼吸困難，嚴(yán)重影響患者及其家人的日常生活，因此治療領(lǐng)域的創(chuàng)新需求非常迫切。依庫珠單抗是全球首個用于gMG治療的C5補(bǔ)體抑制劑，我們非常高興能將其引入中國。矢志創(chuàng)新，我們也將繼續(xù)為中國及全球的罕見病患者帶來更多創(chuàng)新藥物。"

　　阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國際業(yè)務(wù)及中國總裁王磊先生表示："讓患者獲得高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)是我們不變的初心。我們不僅將全面、快速引進(jìn)全球的創(chuàng)新藥品，也將持續(xù)協(xié)同各地政府及合作伙伴助力罕見病創(chuàng)新藥可及，支持建設(shè)健全罕見病診療生態(tài)體系，為gMG以及更多罕見病社群構(gòu)筑罕見病規(guī)范化診療及保障的防護(hù)網(wǎng)，合力創(chuàng)造一個不再罕治的未來。"

　　依庫珠單抗的安全性和耐受性在其主要治療期及開放標(biāo)簽擴(kuò)展研究期間的結(jié)果一致[1]。主要治療期間最常見的不良反應(yīng)是頭痛和上呼吸道感染[1],[9]。

　　截至目前，依庫珠單抗已在中國獲批用于治療成人和兒童陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)和非典型溶血性尿毒癥綜合征(aHUS)，并在全球多個國家和地區(qū)獲批多項適應(yīng)癥。

　　2021年9月，阿斯利康在中國成立罕見病事業(yè)部，并持續(xù)引入創(chuàng)新的罕見病藥物。阿斯利康全球持續(xù)推動多個罕見病領(lǐng)域創(chuàng)新，涉及補(bǔ)體和非補(bǔ)體系統(tǒng)，包括PNH、aHUS、gMG、視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病、低磷酸酯酶癥、IgA腎病、狼瘡腎炎和淀粉樣變性等罕見疾病領(lǐng)域。

　　*聲明：截至發(fā)稿日，依庫珠單抗是中國唯一一個獲批用于治療難治性gMG的補(bǔ)體抑制劑。本文涉及未在中國獲批的產(chǎn)品或者適應(yīng)癥，阿斯利康不推薦任何未被批準(zhǔn)的藥品使用。