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　　近日，Norstella旗下公司、全球領(lǐng)先的藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)藥公司、臨床試驗(yàn)及市場智庫Citeline發(fā)布了其最新的第31版《2023年醫(yī)藥研發(fā)年度回顧》。報(bào)告通過管線規(guī)模、藥企研發(fā)規(guī)模和進(jìn)展、藥品治療領(lǐng)域及類型等維度的綜合評估，深入剖析了2023年全球及亞太地區(qū)的醫(yī)藥研發(fā)趨勢和洞察，并提出對未來全球研發(fā)格局的展望。

　　自1993年創(chuàng)刊以來，此報(bào)告已累計(jì)發(fā)布31期。報(bào)告所涉及的相關(guān)數(shù)據(jù)主要來自Citeline產(chǎn)品套件中的Pharmaprojects®，該套件自1980年以來一直在追蹤全球藥物的開發(fā)狀況。依據(jù)新一年的報(bào)告洞察，全球醫(yī)藥研發(fā)較過往三年更為穩(wěn)健，并有望實(shí)現(xiàn)可持續(xù)增長。聚焦中國，以恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、石藥集團(tuán)為首的本土藥企陣營發(fā)展蓬勃，在國際醫(yī)藥研發(fā)市場脫穎而出，盡展鋒芒。

　　Pharmaprojects®高級總監(jiān)Ian Lloyd在報(bào)告中談道："全球制藥行業(yè)正從新冠疫情的影響中走出來，變得更強(qiáng)大和有底氣。值得一提的是，以恒瑞醫(yī)藥為首的中國藥企正逐步在全球市場中嶄露頭角，中國藥企數(shù)量的爆炸性增長開始呈常態(tài)化趨勢�？梢灶A(yù)見，隨著各方更專注于各自的專業(yè)領(lǐng)域，未來全球制藥行業(yè)的研發(fā)活動將繼續(xù)全面增加，研發(fā)管線規(guī)模也有望實(shí)現(xiàn)可持續(xù)增長。"

　　全球研發(fā)穩(wěn)步增長，抗腫瘤仍是藥研重頭戲

　　過去三年，新冠疫情影響下制藥行業(yè)的動蕩逐步平息，全球研發(fā)開始步入穩(wěn)定增長的階段。據(jù)Pharmaprojects® 2023年1月數(shù)據(jù)顯示，2023年全球管線總規(guī)模再創(chuàng)新高，全球藥品及疫苗數(shù)量共計(jì)21292個，較去年上漲5.89%。

　　2001-2023年按年份分列的管線總規(guī)模

　　相較過往，2023年全球管線構(gòu)成較往年變化不大，抗腫瘤藥物仍是全球藥研的重中之重。報(bào)告指出，全球在研抗腫瘤藥物數(shù)量繼續(xù)呈上升態(tài)勢，共計(jì)8480種，占全球研發(fā)藥物數(shù)量的39.8%，較去年增長9.1%。其中，在新發(fā)現(xiàn)的候選藥物中，有 40% 以上至少針對一種癌癥，這一數(shù)字高于前一年的 38.8%，并遙遙領(lǐng)先于第二名神經(jīng)病學(xué)類藥物的 13.5%�？v觀中國藥研市場，中國研發(fā)藥物所對應(yīng)的前十項(xiàng)疾病中有9項(xiàng)是腫瘤，抗腫瘤及生物技術(shù)療法仍是最普遍的兩大藥物研究領(lǐng)域，與全球研發(fā)趨勢一致。非小細(xì)胞肺癌是中國藥研領(lǐng)域的頭號目標(biāo)疾病，而乳腺癌則是全球的第一大目標(biāo)疾病。

　　報(bào)告指出，免疫腫瘤學(xué)受全球青睞，相關(guān)療法占全球藥物總數(shù)的近16%。從制藥作用機(jī)理角度來看，T-細(xì)胞刺激劑、自然殺傷細(xì)胞刺激劑、免疫檢查點(diǎn)抑制劑與刺激劑的管線規(guī)模均有增長。此外，一些特定的IO技術(shù)也已嶄露頭角，如 CD3 激動劑、PD-L1 拮抗劑與 PD-1 拮抗劑。從靶點(diǎn)角度而言，廣為人知的PD-L1已成為所有藥物開發(fā)中最具靶向性的蛋白質(zhì)，CD3e分子、 CD19 也進(jìn)入了靶點(diǎn)排行的前三位。

　　與全球研發(fā)規(guī)模穩(wěn)步增長的趨勢一致，2023年全球各研發(fā)階段的管線數(shù)量也呈均勻增長態(tài)勢。據(jù)Pharmaprojects® 2023年1月的數(shù)據(jù)顯示，2023年全球I期和II期臨床試驗(yàn)管線數(shù)量繼續(xù)保持大幅增長，漲幅分別為10.7%和7.2%， III期臨床試驗(yàn)階段的管線數(shù)量增速回溫，增長約9.8%。處于臨床前藥物研發(fā)階段的管線數(shù)量則較去年增速稍有放緩，增長4.3%。

　　NAS數(shù)量一路上揚(yáng)，亞太藥研創(chuàng)新鋒芒盡顯

　　在《2023年醫(yī)藥研發(fā)年度回顧》的基礎(chǔ)上推出的補(bǔ)充報(bào)告《2022年上市的新活性物質(zhì)》， 就全球研發(fā)成果上市情況進(jìn)行深入解讀�？v覽過往五年，全球推出的NAS（新活性物質(zhì)，New Active Substance）數(shù)量一路上揚(yáng)，彰顯了全球醫(yī)藥創(chuàng)新的蓬勃生機(jī)。報(bào)告指出，2022 年全球共推出 73 款新藥，其中包含 74 種新活性物質(zhì)，是全球制藥史上排名前三的年份。

　　2001-2021年期間全球每年推出的NAS數(shù)量

　　報(bào)告統(tǒng)計(jì)，腫瘤再度成為2022年推出NAS數(shù)量最多的陣地，共推出21種，占NAS總數(shù)的28.4%。在各國NAS總數(shù)占比上，美國一如既往處于領(lǐng)先地位。而值得注意的是，截至2022年3月，中國NAS數(shù)量份額不斷增大，共推出16種NAS，占新藥數(shù)量的21.6%，而中國及日本推出的NAS總量已與美國持平。可以看到，亞太地區(qū)正不斷彰顯出蓬勃的研發(fā)創(chuàng)新力，全球的創(chuàng)新力量也正向亞太地區(qū)轉(zhuǎn)移。

　　中國醫(yī)藥研發(fā)勢頭迅猛，恒瑞醫(yī)藥表現(xiàn)亮眼

　　過去一年，全球研發(fā)市場穩(wěn)中有變，全球藥研排名前十的公司雖變化不大，但其研發(fā)管線在全球管線總數(shù)的占比連續(xù)兩年回落，相對而言，小型藥企表現(xiàn)更為強(qiáng)勁，推動著全球研發(fā)市場更上一層樓。

　　中國醫(yī)藥研發(fā)市場是全球平穩(wěn)市場中的一匹黑馬，不僅仍保持著全球第二大藥品研發(fā)大國的頭銜，更有著迅猛的發(fā)展勢頭。據(jù)Pharmaprojects® 2023年4月的數(shù)據(jù)顯示，中國目前共有5402條藥品管線，比2022年的管線數(shù)量上漲23.22%，占全球管線數(shù)量的23.6%，遠(yuǎn)超全球管線5.89%的增長。與此同時，中國在創(chuàng)新候選藥研發(fā)層面也迎頭趕上，在2022年共有1457種候選藥物，排名第二。

　　1997-2023年按年份分列的中國管線規(guī)模

　　2022和2023年按年份和治療領(lǐng)域分列的中國管線

　　過去幾年間，中國藥企積極探索多方合作，不斷推動創(chuàng)新發(fā)展。依據(jù)Pharmaprojects®的數(shù)據(jù)顯示，截至2023年1月，在全球管線數(shù)量前25的名單中，恒瑞醫(yī)藥以及復(fù)星醫(yī)藥一如既往榜上有名，石藥集團(tuán)首次進(jìn)入榜單。過去一年間，恒瑞醫(yī)藥飛速發(fā)展，不僅將研發(fā)投資增加了19.1%，其管線規(guī)模增長也在前25名藥企中脫穎而出，讓其從2022年的全球16名躍升至13名。值得注意的是，2022年恒瑞醫(yī)藥更是一舉推出4個NAS，在全球藥研市場里奪得榜首。

　　全球醫(yī)藥研發(fā)發(fā)展平穩(wěn)，有望實(shí)現(xiàn)可持續(xù)增長

　　報(bào)告稱，縱觀全球，新冠疫情的影響正逐步消退。在幾乎所有治療領(lǐng)域的試驗(yàn)數(shù)量都有所增長的背景下，正在進(jìn)行的抗感染試驗(yàn)較去年減少了 1.2%，正在進(jìn)行的針對新冠病毒的治療、疫苗或支持性療法的試驗(yàn)數(shù)量從 2500 多項(xiàng)下降到今年的 2384 項(xiàng)，而全球針對新冠肺炎刺突蛋白靶點(diǎn)的藥物數(shù)量也從此前的12位跌至20位。但不可否認(rèn)的是，疫情令全球社會提升了疫苗的研究速度并永久性地改變了臨床試驗(yàn)的實(shí)踐，人類針對嚴(yán)重疾病的管理也取得了突飛猛進(jìn)的進(jìn)展。

　　三年來，盡管制藥業(yè)的整體結(jié)構(gòu)變化不大，但振奮人心的是，隨著疫情威脅的化解，從業(yè)者轉(zhuǎn)而聚焦開發(fā)針對更多疾病與罕見病的藥物。據(jù)TrialTrove® 2023年1月的數(shù)據(jù)顯示，針對718項(xiàng)罕見病，全球共有在研藥物6682個，其中2022年針對罕見病的試驗(yàn)啟動數(shù)量更是激增25.4%。其中，共有 1452 種針對單獨(dú)適應(yīng)癥而開發(fā)的藥物，相較一年前的 1408 種有所增長。

　　一直以來，以生物技術(shù)為基礎(chǔ)的藥物獲得了大量關(guān)注，抗體仍然是今年最受歡迎的生物藥物類型，重組蛋白緊隨其后，異源細(xì)胞療法、合成核酸與病毒等類別則展現(xiàn)出了最大增幅。生物技術(shù)熱潮下，人們很容易認(rèn)為制藥行業(yè)正逐漸將小分子拋諸身后。即使過去 30 年間基本符合這一情況，但今年卻并非如此：傳統(tǒng)化學(xué)小分子藥物增長 7.8%，這也表明傳統(tǒng)的分子制造方法仍然極富生命力。同時，今年也是自 2004 年以來管線中的生物技術(shù)衍生藥物比例首次略低于上一年，該比例目前為44.0%，低于之前的 44.7%。

　　展望未來，報(bào)告指出，制藥行業(yè)的研發(fā)活動將繼續(xù)全面增加，而就管線的構(gòu)成及其特征而言，每年的結(jié)構(gòu)性變化幅度相對較小，并處于平穩(wěn)增長的狀態(tài)，因此有望實(shí)現(xiàn)可持續(xù)增長。