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　　亞盛醫(yī)藥(6855.HK)今日宣布，公司核心品種奧雷巴替尼(商品名：耐立克®)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥物審評(píng)中心(CDE)臨床試驗(yàn)許可，將開(kāi)展聯(lián)合化療對(duì)比伊馬替尼聯(lián)合化療治療新診斷的費(fèi)城染色體陽(yáng)性(Ph+)急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)患者的關(guān)鍵注冊(cè)性Ⅲ期研究。這意味著耐立克®有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)用于一線治療Ph+ ALL的酪氨酸激酶抑制劑(TKI)藥物，是該產(chǎn)品在這一領(lǐng)域開(kāi)發(fā)的重大里程碑。

　　Ph+ ALL在成人ALL患者中，約占20%-30%，具有復(fù)發(fā)率高、無(wú)病生存期短、預(yù)后差等特點(diǎn)。在小分子靶向藥物TKI問(wèn)世之前，經(jīng)化療達(dá)完全緩解(CR)后行異體造血干細(xì)胞移植(allo-HSCT)被認(rèn)為是Ph+ ALL 患者的一線治療方法，但移植前復(fù)發(fā)和缺乏移植機(jī)會(huì)的患者約占總體70%以上，5年總生存率不到30%[1]。TKI的應(yīng)用顯著改變了Ph+ ALL的治療前景，但一代以及二代TKI治療存在一定局限性，復(fù)發(fā)率較高以及遠(yuǎn)期生存率依然不夠滿意，3-5 年總生存率約50%左右[2]，主要與其較低的完全分子學(xué)緩解(CMR)率和T315I激酶結(jié)構(gòu)域突變有關(guān)，因此Ph+ ALL 的治療尚有相當(dāng)大的提升空間。目前國(guó)內(nèi)尚沒(méi)有TKI 被批準(zhǔn)用于一線治療Ph+ ALL 患者，使用更強(qiáng)效的三代TKI或許可以通過(guò)誘導(dǎo)更高的CMR率和抑制T315I突變進(jìn)一步改善Ph+ ALL患者的預(yù)后。

　　耐立克®是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類(lèi)新藥，為口服第三代TKI，是中國(guó)首個(gè)且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑。耐立克®在中國(guó)的商業(yè)化推廣由亞盛醫(yī)藥和信達(dá)生物共同負(fù)責(zé)。其治療任何TKI耐藥、并伴有T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血病(CML)慢性期(CP)或加速期(AP)成年患者的適應(yīng)癥已于2021年11月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)批準(zhǔn)上市。此前，該藥物已獲《CSCO惡性血液病診療指南》推薦，用于治療Ph+ ALL患者。

　　亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示："這一針對(duì)Ph+ ALL初治患者的關(guān)鍵注冊(cè)性Ⅲ期研究獲批，是耐立克®在Ph+ ALL領(lǐng)域的重大突破。TKI聯(lián)合化療是公認(rèn)的Ph+ ALL標(biāo)準(zhǔn)治療，但是迄今還沒(méi)有一個(gè)TKI藥物獲批一線治療。耐立克®有望成為首個(gè)用于一線治療Ph+ ALL的TKI藥物。秉承‘解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'這一使命，我們將積極推進(jìn)耐立克®在該適應(yīng)癥的臨床開(kāi)發(fā)，以期早日獲批，從而造�；颊摺�