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　　亞盛醫(yī)藥(6855.HK)今日宣布，公司核心品種奧雷巴替尼(商品名：耐立克®)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥物審評中心(CDE)臨床試驗許可，將開展聯(lián)合化療對比伊馬替尼聯(lián)合化療治療新診斷的費城染色體陽性(Ph+)急性淋巴細胞白血病(ALL)患者的關(guān)鍵注冊性Ⅲ期研究。這意味著耐立克®有望成為國內(nèi)首個用于一線治療Ph+ ALL的酪氨酸激酶抑制劑(TKI)藥物，是該產(chǎn)品在這一領域開發(fā)的重大里程碑。

　　Ph+ ALL在成人ALL患者中，約占20%-30%，具有復發(fā)率高、無病生存期短、預后差等特點。在小分子靶向藥物TKI問世之前，經(jīng)化療達完全緩解(CR)后行異體造血干細胞移植(allo-HSCT)被認為是Ph+ ALL 患者的一線治療方法，但移植前復發(fā)和缺乏移植機會的患者約占總體70%以上，5年總生存率不到30%[1]。TKI的應用顯著改變了Ph+ ALL的治療前景，但一代以及二代TKI治療存在一定局限性，復發(fā)率較高以及遠期生存率依然不夠滿意，3-5 年總生存率約50%左右[2]，主要與其較低的完全分子學緩解(CMR)率和T315I激酶結(jié)構(gòu)域突變有關(guān)，因此Ph+ ALL 的治療尚有相當大的提升空間。目前國內(nèi)尚沒有TKI 被批準用于一線治療Ph+ ALL 患者，使用更強效的三代TKI或許可以通過誘導更高的CMR率和抑制T315I突變進一步改善Ph+ ALL患者的預后。

　　耐立克®是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥，為口服第三代TKI，是中國首個且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑。耐立克®在中國的商業(yè)化推廣由亞盛醫(yī)藥和信達生物共同負責。其治療任何TKI耐藥、并伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病(CML)慢性期(CP)或加速期(AP)成年患者的適應癥已于2021年11月獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)批準上市。此前，該藥物已獲《CSCO惡性血液病診療指南》推薦，用于治療Ph+ ALL患者。

　　亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學官翟一帆博士表示："這一針對Ph+ ALL初治患者的關(guān)鍵注冊性Ⅲ期研究獲批，是耐立克®在Ph+ ALL領域的重大突破。TKI聯(lián)合化療是公認的Ph+ ALL標準治療，但是迄今還沒有一個TKI藥物獲批一線治療。耐立克®有望成為首個用于一線治療Ph+ ALL的TKI藥物。秉承‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'這一使命，我們將積極推進耐立克®在該適應癥的臨床開發(fā)，以期早日獲批，從而造�；颊�。