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　　7月11日，君實生物(1877.HK，688180.SH)宣布，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已于近日受理公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼用于不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細胞癌(RCC)患者一線治療的新適應癥上市申請。這是特瑞普利單抗在中國遞交的第九項上市申請。

　　腎癌是全球泌尿系統(tǒng)第三位最常見的惡性腫瘤，而RCC占全部腎癌病例的80%~90%[1]。據(jù)統(tǒng)計，2022年中國腎癌新發(fā)病例和死亡病例分別約為7.7萬例和4.6萬例[2]。約三分之一的腎癌患者在初診時已發(fā)生腫瘤遠處轉(zhuǎn)移，而局限性患者接受腎切除術(shù)后仍有20-50%出現(xiàn)腫瘤遠處轉(zhuǎn)移[3],[4]�；�于國際轉(zhuǎn)移性腎細胞癌數(shù)據(jù)庫聯(lián)盟的風險分級，低危、中危和高危的轉(zhuǎn)移性RCC患者接受抗血管靶向治療的中位總生存期(OS)分別為35.3、16.6和5.4個月[1],[5]。因此，相較于低�；颊�，中、高危晚期RCC患者對新型治療方案的臨床需求更加迫切。

　　本次新適應癥的上市申請主要基于RENOTORCH研究(NCT04394975)。作為國內(nèi)首個晚期腎癌免疫治療關(guān)鍵III期研究，RENOTORCH研究為一項多中心、隨機、開放、陽性藥對照的III期臨床研究，旨在評估特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼對比舒尼替尼一線治療中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性RCC患者的有效性和安全性。該研究由北京大學腫瘤醫(yī)院郭軍教授和上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院黃翼然教授擔任主要研究者，在全國47家臨床中心開展。

　　根據(jù)RENOTORCH研究的期中分析結(jié)果，相較于舒尼替尼，特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼一線治療晚期RCC患者可顯著降低患者的疾病進展或死亡風險，同時改善ORR等次要終點。特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與已知風險相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。關(guān)于詳細的研究數(shù)據(jù)，君實生物將在近期國際學術(shù)大會上公布。

　　君實生物全球研發(fā)總裁鄒建軍博士表示：“當前，我國針對晚期腎癌的標準治療仍以TKI靶向藥單藥治療為主，患者通過該方案的獲益十分有限。讓我們感到振奮的是，由中國研究者主導、在中國人群中開展的RENOTORCH研究證實特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼可顯著延長患者的無進展生存期(PFS)，這意味著我國腎癌治療領(lǐng)域有望迎來首個“免疫+靶向”聯(lián)合療法。我們將與監(jiān)管部門積極溝通合作，希望能夠盡早為中國患者帶來效果更好、可及性更高的治療選擇!”