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　　7月10日，先健科技控股子公司元心科技(深圳)有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品 -- IBS®可吸收藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“IBS®冠脈支架”)順利完成中國(guó)前瞻性、多中心、單組目標(biāo)值臨床研究(即III期臨床研究)的全部受試者入組，標(biāo)志著先健科技在該全球首創(chuàng)產(chǎn)品的商業(yè)化道路上再次向前邁進(jìn)重大步伐。

　　IBS®冠脈支架III期臨床研究是該產(chǎn)品中國(guó)確證性臨床研究的重要組成部分，于2023年2月正式啟動(dòng)，歷時(shí)僅5個(gè)月，共計(jì)完成全部800余名受試者入組。手術(shù)成功率為100%，截止目前無(wú)器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件(SAE)發(fā)生。至此，該產(chǎn)品在中國(guó)的確證性臨床研究已完成全部受試者入組，全面進(jìn)入臨床隨訪階段，將在達(dá)到主要研究終點(diǎn)后，提交上市注冊(cè)申請(qǐng)。

　　IBS®冠脈支架的中國(guó)確證性臨床研究于2021年8月獲批，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)發(fā)布的指導(dǎo)原則，分為隨機(jī)對(duì)照研究(II期臨床研究)和單組目標(biāo)值研究(III期臨床研究)兩個(gè)部分，旨在評(píng)估IBS®冠脈支架治療冠心病患者的安全性和有效性。IBS®冠脈支架的中國(guó)確證性臨床研究由高潤(rùn)霖院士擔(dān)任主要研究者(PI)，并邀請(qǐng)葛均波院士和韓雅玲院士，以及來(lái)自于全國(guó)近40家臨床研究中心的臨床專(zhuān)家傾力參與。此前，II期臨床研究歷時(shí)9個(gè)月順利完成全部518名受試者入組，手術(shù)成功率為100%，均已完成6個(gè)月隨訪，無(wú)器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件(SAE)發(fā)生。

　　左：術(shù)前靶病變處造影;中：IBS®支架植入后造影;右：術(shù)后1年造影，結(jié)果顯示支架內(nèi)通暢，未見(jiàn)明顯狹窄

　　十七年潛心研發(fā)

　　全球首款全降解鐵基可吸收冠脈支架

　　冠心病是最常見(jiàn)的心血管疾病之一，發(fā)病率及死亡率高，嚴(yán)重威脅人類(lèi)健康。近年來(lái)，中國(guó)及全球冠心病患者人數(shù)快速增長(zhǎng)，我國(guó)目前冠心病患者人數(shù)已達(dá)1100萬(wàn)人，心肌梗塞患者約為400-500萬(wàn)人[1]。經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療因其具備微創(chuàng)、省時(shí)、安全、高效等優(yōu)勢(shì)從而發(fā)展迅速，現(xiàn)已成為冠心病治療的主流方式。然而，永久金屬冠脈支架因其不可降解，在植入人體后將會(huì)伴隨患者一生，使患者需要終生服藥、承擔(dān)遠(yuǎn)期支架疲勞斷裂風(fēng)險(xiǎn)、血管再狹窄和動(dòng)脈粥樣硬化發(fā)展二次干預(yù)受限等一系列問(wèn)題。近年來(lái)，隨著醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展，“介入無(wú)植入”的血運(yùn)重建已成為領(lǐng)域內(nèi)的發(fā)展趨勢(shì)。

　　IBS®冠脈支架由先健科技?xì)v經(jīng)十七年自主研發(fā)，是全球首款全降解鐵基可吸收冠脈支架。其基體由高強(qiáng)度和高塑性的高純滲氮鐵管加工而成，支架壁薄(支架桿總壁厚僅為70μm)且支撐力強(qiáng)。創(chuàng)新的材料研究和獨(dú)特的技術(shù)路徑，使IBS®冠脈支架既保留了永久金屬冠脈支架規(guī)格齊全、物理性能優(yōu)越、生物相容性好、操作簡(jiǎn)單等優(yōu)點(diǎn)，亦兼具完全可吸收的特性。其在完成對(duì)血管的有效支撐后(即植入3-6個(gè)月后)便開(kāi)始降解，于2年左右安全進(jìn)入降解尾聲，最終被人體組織所無(wú)害吸收，從而能夠有效避免植入永久金屬支架可能帶來(lái)的一系列遠(yuǎn)期預(yù)后問(wèn)題。

　　IBS®冠脈支架的可行性臨床研究(FIM，即I期臨床研究)于2018年開(kāi)始受試者入組，目前已順利完成4年隨訪，結(jié)果表明其在簡(jiǎn)單原發(fā)性冠脈病變中具有良好的中期安全有效性。血管造影(QCA)及血管內(nèi)光學(xué)相干成像(OCT)測(cè)量顯示，IBS®冠脈支架植入6個(gè)月后靶病變平均管腔面積略有增大的趨勢(shì)，說(shuō)明IBS®冠脈支架逐漸降解后可能會(huì)對(duì)血管帶來(lái)正向重塑，從而有望真正體現(xiàn)“介入無(wú)植入”的理念和優(yōu)勢(shì)。

　　前所未有 引領(lǐng)未來(lái)

　　IBS®冠脈支架III期臨床入組的順利完成將其中國(guó)確證性臨床研究推入下一個(gè)重要研究階段，是該創(chuàng)新產(chǎn)品、亦是先健科技鐵基生物可吸收材料平臺(tái)發(fā)展上的又一個(gè)令人欣喜的重大里程碑。該項(xiàng)臨床研究的入組完成時(shí)間屬行業(yè)領(lǐng)先水平，這不僅體現(xiàn)了IBS®冠脈支架無(wú)可比擬的創(chuàng)新性帶來(lái)的濃厚學(xué)術(shù)研究氛圍，更體現(xiàn)了廣大專(zhuān)家對(duì)該產(chǎn)品為全球冠心病治療帶來(lái)革命性進(jìn)步的殷切期盼和高度信心。

　　目前，IBS®冠脈支架已成功提交歐盟CE注冊(cè)申請(qǐng)，有望成為繼IBS Angel™鐵基可吸收支架系統(tǒng)之后，第二個(gè)在歐盟成功商業(yè)化的鐵基可吸收支架產(chǎn)品。隨著后續(xù)臨床研究和循證醫(yī)學(xué)的不斷完善，該革命性創(chuàng)新產(chǎn)品于全球市場(chǎng)的準(zhǔn)入工作將進(jìn)一步推進(jìn)，在不久的將來(lái)為全球冠心病患者帶來(lái)前所未有的、安全有效的治療方式，并將積極推動(dòng)相關(guān)疾病的治療全面邁入鐵基可吸收時(shí)代。