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　　7月12日，由阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化的優(yōu)赫得®(英文商品名：Enhertu® ，通用名：注射用德曲妥珠單抗)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局正式批準，本品單藥適用于治療既往在轉(zhuǎn)移性疾病階段接受過至少一種系統(tǒng)治療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個月內(nèi)復(fù)發(fā)的，不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)成人乳腺癌患者。

　　德曲妥珠單抗是由阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化的一款獨特設(shè)計靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物 (ADC)。這是繼2023年2月首次在華獲批單藥治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者后，新一代ADC藥物德曲妥珠單抗在中國獲批的又一重磅適應(yīng)癥。該獲批療法為國內(nèi)首個有助于HER2低表達轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者延緩疾病進展和延長生存期的創(chuàng)新靶向療法，有望重塑HER2乳腺癌分型和治療。

　　此次獲批是基于DESTINY-Breast04 Ⅲ期臨床試驗的積極結(jié)果。試驗結(jié)果顯示，無論HER2表達水平如何(IHC 1+ 和 IHC 2+/ISH-)，德曲妥珠單抗在HR陽性或HR陰性、HER2低表達轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的總體試驗人群中均展示出一致的療效。在針對所有患者基于BICR的PFS分析中，德曲妥珠單抗相比化療將患者的疾病進展或死亡風險降低了50%(PFS HR 0.50;95% CI：0.40-0.63;p<0.001)。研究結(jié)果還顯示，德曲妥珠單抗相比化療將患者的死亡風險降低了36%(OS HR 0.64;95% CI：0.49-0.84;p=0.001)，中位總生存期增加了6個月以上。[1]

　　乳腺癌是威脅全球女性健康的第一大惡性腫瘤，2020年中國確診乳腺癌病例已接近42萬[2]，其中，HER2低表達的乳腺癌患者占全部類型的45% ~ 55%[3]，但由于缺乏針對性的靶向治療選擇， HER2低表達的患者常被確診為HER2陰性乳腺癌[3]，而在傳統(tǒng)治療手段下，患者的生存時間和生存質(zhì)量仍面臨諸多挑戰(zhàn)。

　　中國工程院院士、中國醫(yī)學科學院學部委員、國家癌癥中心/中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗研究中心(GCP)主任徐兵河教授表示："有約一半的乳腺癌患者是HER2低表達，HER2低表達在當前的乳腺癌診療中是比較新穎的領(lǐng)域。因此，為這部分患者提供個體化的抗HER2治療，對于重塑乳腺癌治療格局具有重要意義。此次ADC藥物德曲妥珠單抗在中國獲批，告別了HER2陽性和陰性二分法時代，為HER2低表達乳腺癌患者提供了全新的治療選擇，我們非常期待這一創(chuàng)新藥物能夠讓更多中國乳腺癌患者從中獲益。"

　　阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國際業(yè)務(wù)及中國總裁王磊表示："新一代ADC藥物德曲妥珠單抗此次在華獲批第二個適應(yīng)癥，不僅為HER2低表達轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者帶來了新的治愈希望，更有望開啟乳腺癌精準治療新時代。扎根中國30年來，阿斯利康始終秉承‘科學至上，以患者為中心'的價值觀，持續(xù)不斷地為中國廣大患者帶來高質(zhì)有效的創(chuàng)新藥物，我們也將持續(xù)攜手多方共同探索乳腺癌的全病程管理解決方案，幫助更多患者提升五年生存率，助力‘健康中國2030'目標早日實現(xiàn)。"

　　阿斯利康全球高級副總裁、全球研發(fā)中國中心總裁何靜博士表示："阿斯利康不斷致力于研發(fā)改變生命的藥物，我們的研發(fā)管線也是從不同的角度去設(shè)計和構(gòu)建。此次DESTINY-Breast04的試驗結(jié)果給藥物研發(fā)科學家、臨床醫(yī)生、患者都帶來了莫大的鼓舞，該試驗的成功不僅是首個在HER2低表達乳腺癌方面的突破，更是拓展了我們對于抗HER2治療的認知，為后續(xù)研發(fā)提供了更加廣闊的思路，也為更多乳腺癌患者帶來治愈希望。未來，我們將繼續(xù)立足自主研發(fā)與外部合作的雙向優(yōu)勢，通過打造更全面的乳腺癌產(chǎn)品管線，造福更多乳腺癌患者。"

　　基于 DESTINY-Breast04試驗的結(jié)果，目前ASCO和NCCN指南均將德曲妥珠單抗作為HER2 低表達晚期乳腺癌患者的優(yōu)選治療推薦[4],[5]，同時2023ESMO指南進一步明確了德曲妥珠單抗的臨床應(yīng)用場景[6]。截至目前，德曲妥珠單抗在超過40個國家被批準用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-)乳腺癌成人患者，這些患者既往在轉(zhuǎn)移階段接受過一種系統(tǒng)治療，或在輔助化療期間或完成后六個月內(nèi)出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)。