加大藥品領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)保護工作
2023/7/19 15:27:39 來源:中國企業(yè)新聞網(wǎng)
導(dǎo)言:原研藥的研發(fā)投入高、創(chuàng)新難度大、上市周期比較長,其價格相對較高。藥品專利的高收益性導(dǎo)致原研藥和仿制藥企業(yè)之間的利益差異,需要相關(guān)制度來平衡。
國務(wù)院新聞辦公室于2023年7月18日(星期二)上午10時舉行新聞發(fā)布會,請國家知識產(chǎn)權(quán)局副局長胡文輝、戰(zhàn)略規(guī)劃司司長葛樹、知識產(chǎn)權(quán)保護司司長張志成、知識產(chǎn)權(quán)運用促進司司長雷筱云介紹2023年上半年知識產(chǎn)權(quán)工作有關(guān)情況,并答記者問。
國家知識產(chǎn)權(quán)局知識產(chǎn)權(quán)保護司司長 張志成:
原研藥的研發(fā)投入高、創(chuàng)新難度大、上市周期比較長,其價格相對較高。藥品專利的高收益性導(dǎo)致原研藥和仿制藥企業(yè)之間的利益差異,需要相關(guān)制度來平衡。近年來,特別是2021年新專利法施行以來,國家知識產(chǎn)權(quán)局會同最高人民法院、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局等相關(guān)部門,積極開展藥品領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護機制研究探索,扎實推進藥品專利保護各項工作,依法嚴(yán)格保護藥品知識產(chǎn)權(quán)權(quán)利人的合法權(quán)益。
2021年7月,國家知識產(chǎn)權(quán)局與國家藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》,實現(xiàn)仿制藥上市審批與創(chuàng)新藥專利有效性審核的相互鏈接。兩年來,我局共收到相關(guān)行政裁決案件請求140件,結(jié)案112件,案件涉及30余種藥品,50多種規(guī)格。共有25家原研藥企作為請求人對42家仿制藥企業(yè)提出請求,其中抗腫瘤藥物馬來酸奈拉替尼片涉及的案件數(shù)量最多。已審結(jié)的案件平均結(jié)案周期約為166天,最短結(jié)案周期為35天。該項制度的落地實施,既加強了藥品審評審批階段的知識產(chǎn)權(quán)保護,維護了創(chuàng)新藥企和專利權(quán)人合法權(quán)益,改善了醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境,進一步激發(fā)了企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的積極性;同時也促進了仿制藥企業(yè)開展仿制藥研發(fā)活動,鼓勵其發(fā)起專利挑戰(zhàn),促進仿制藥盡早上市,提高藥品可及性。
下一步,我局將繼續(xù)會同相關(guān)部門加大藥品領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)保護工作,通過制度創(chuàng)新和部門協(xié)作,激勵醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新,對醫(yī)藥創(chuàng)新成果給予更多重視、扶持和保護。同時,我局將積極探索更加符合國情的醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護模式,依法保護權(quán)利人權(quán)益和社會公共利益,促進新藥好藥更多更好惠及人民群眾。
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