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　　7月17日，再鼎醫(yī)藥宣布了評(píng)估 VYVGART® Hytrulo用于治療慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病(CIDP)成人患者的ADHERE研究的陽(yáng)性初步結(jié)果。該研究達(dá)到了主要終點(diǎn) (p=0.000039) ，表明與安慰劑相比，VYVGART Hytrulo可顯著降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。ADHERE研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)將在即將召開(kāi)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。

　　ADHERE 研究亮點(diǎn)

　　達(dá)到主要研究終點(diǎn) (p=0.000039);與安慰劑相比，VYVGART Hytrulo 可降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)61% (HR: 0.39 95% CI: 0.25; 0.61)

　　在開(kāi)放標(biāo)簽A階段，67%的患者確認(rèn)出現(xiàn)臨床改善(ECI)，表明IgG自身抗體在CIDP的生物學(xué)機(jī)制中發(fā)揮著重要作用

　　安全性和耐受性與已確認(rèn)的衛(wèi)偉迦®安全性特征一致

　　91%(226/249)的符合條件患者繼續(xù)參加ADHERE-Plus開(kāi)放標(biāo)簽擴(kuò)展研究

　　復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科副主任、華山罕見(jiàn)病中心工作小組主任趙重波教授表示:"慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病(CIDP)是一種罕見(jiàn)的慢性免疫介導(dǎo)性周圍神經(jīng)病，其臨床特征是四肢肌肉無(wú)力及感覺(jué)功能障礙，嚴(yán)重影響患者的日常生活和工作。目前臨床上主要使用靜脈注射免疫球蛋白 (IVIg) 、血漿置換 (PLEX)和糖皮質(zhì)激素進(jìn)行誘導(dǎo)期和維持期的治療，但I(xiàn)VIg和PLEX的可及性和便捷性有限，糖皮質(zhì)激素的副作用明顯，使得CIDP的治療有諸多未被滿足的需求，仍亟需其他更加有效和安全的替代治療方案。我們非常高興看到VYVGART Hytrulo的治療潛力，相信該藥有望改變中國(guó)CIDP患者的治療現(xiàn)狀。"

　　"ADHERE研究的陽(yáng)性結(jié)果提供了強(qiáng)有力的臨床證據(jù)，證明VYVGART Hytrulo可以以良好的安全性和簡(jiǎn)單的給藥途徑為CIDP患者提供具有臨床意義的癥狀改善且?guī)椭�患者穩(wěn)定疾病。"再鼎醫(yī)藥總裁，中樞神經(jīng)系統(tǒng)、自身免疫及感染性疾病領(lǐng)域全球開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人Harald Reinhart博士表示，"我們很自豪能夠?yàn)槿�球ADHERE研究做出一部分貢獻(xiàn)，并期待著與我們的合作伙伴一起努力將這種療法帶給中國(guó)的CIDP患者。"

　　ADHERE 研究詳細(xì)結(jié)果

　　ADHERE研究是迄今為止規(guī)模最大的CIDP患者臨床研究，該研究招募了未經(jīng)治療(≥6 個(gè)月未接受活性治療)或目前正在接受免疫球蛋白或糖皮質(zhì)激素治療的成年人。該研究包括一個(gè)導(dǎo)入期，在導(dǎo)入期內(nèi)停用當(dāng)前治療，然后進(jìn)入開(kāi)放標(biāo)簽A階段應(yīng)用VYVGART Hytrulo，之后對(duì)VYVGART Hytrulo應(yīng)答的患者進(jìn)入隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的B階段。

　　322 名患者入組進(jìn)入A 階段并接受 VYVGART Hytrulo治療

　　根據(jù)炎性神經(jīng)病原因和治療(INCAT)殘疾評(píng)分、炎性Rasch綜合殘疾量表(I-RODS)或握力，67%(214/322)的患者確認(rèn)臨床改善(ECI)

　　如除外在研究達(dá)到88例復(fù)發(fā)事件時(shí)正在A階段進(jìn)行中(沒(méi)有充分機(jī)會(huì)實(shí)現(xiàn)應(yīng)答)的患者，則70%(214/304)的患者確認(rèn)ECI

　　敏感性分析顯示，在接受過(guò)至少四次VYVGART Hytrulo注射(即達(dá)到完整的 IgG降低效果)的患者中，78%(214/275)的患者確認(rèn)ECI

　　在各既往CIDP治療亞組中的本品應(yīng)答率相似，且對(duì)INCAT、I-RODS 和握力的療效一致

　　221名應(yīng)答者由A階段進(jìn)入B階段，其中主要終點(diǎn)是相對(duì)復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)(基于INCAT殘疾評(píng)分的復(fù)發(fā)時(shí)間)。

　　與安慰劑相比VYVGART Hytrulo顯著降低了CIDP的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)

　　o 達(dá)到主要終點(diǎn) (p=0.000039);根據(jù)至首次發(fā)生調(diào)整后 INCAT 惡化≥1分的時(shí)間，與安慰劑相比，VYVGART Hytrulo降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)61%(HR：0.39 95% CI：0.25;0.61)

　　o 與安慰劑相比，VYVGART Hytrulo組患者在第24周(26%對(duì)54%)和第48周(34%對(duì)60%)的復(fù)發(fā)率低

　　o VYVGART Hytrulo組患者的復(fù)發(fā)時(shí)間更長(zhǎng)，Kaplan-Meier 曲線從第4周開(kāi)始快速分離，并持續(xù)至第48周

　　o VYVGART Hytrulo組患者在A階段表現(xiàn)出具有臨床意義的I-RODS平均改善7.7分，握力平均改善12.3kPa。在B階段，隨機(jī)至VYVGART Hytrulo治療組患者仍保持了這一具有臨床意義的獲益，而安慰劑組患者獲益消失。

　　o 無(wú)論既往治療如何，在所有療效評(píng)分和患者亞組中均觀察到臨床獲益

　　VYVGART Hytrulo具有良好的耐受性，其安全性特征與之前的臨床試驗(yàn)和已知的藥物特征一致。最常見(jiàn)的治療相關(guān)不良事件是注射部位反應(yīng) (ISR)，其發(fā)生率低于之前的VYVGART Hytrulo研究(A階段為20%;B階段為10%)。所有ISR均為輕中度，并隨著時(shí)間的推移得到緩解。

　　再鼎醫(yī)藥與argenx就VYVGART和VYVGART Hytrulo在大中華區(qū)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化達(dá)成了獨(dú)家許可協(xié)議。通過(guò)該協(xié)議，再鼎醫(yī)藥于2021年11月完成了ADHERE研究大中華區(qū)的首位患者給藥，并為該研究貢獻(xiàn)了相當(dāng)數(shù)量的患者。