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　　7月19日，君實(shí)生物宣布，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已受理公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合依托泊苷和鉑類用于廣泛期小細(xì)胞肺癌一線治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。這是特瑞普利單抗在中國遞交的第十項(xiàng)上市申請(qǐng)。

　　肺癌是目前我國發(fā)病率和死亡率均排名首位的惡性腫瘤[1]。小細(xì)胞肺癌(SCLC)是肺癌中侵襲性最強(qiáng)的亞型[2]，約占所有肺癌病例的15%-20%[3]，具有進(jìn)展迅速、早期轉(zhuǎn)移、預(yù)后差等特點(diǎn)[4]。SCLC分為局限期(LS-SCLC)和廣泛期(ES-SCLC)。對(duì)于LS-SCLC患者，通過標(biāo)準(zhǔn)化療和放療，目前已可達(dá)到約90%的客觀緩解率和約25%的5年生存率[5],[6]。然而，大部分患者在就診時(shí)，已被診斷為ES-SCLC，中位生存期不足1年[7]，2年生存率不到10%[8]，仍是臨床未解決的一大難題。

　　本次新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)主要基于EXTENTORCH研究(NCT04012606)，是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的III期臨床研究，由吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授擔(dān)任主要研究者，在全國51家臨床中心聯(lián)合開展。該研究旨在比較特瑞普利單抗或安慰劑聯(lián)合依托泊苷及鉑類在一線治療ES-SCLC的有效性和安全性。

　　2023年5月，EXTENTORCH研究的主要終點(diǎn)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效邊界，特瑞普利單抗由此成為全球首個(gè)在ES-SCLC一線治療III期研究中達(dá)成總生存期(OS)和無進(jìn)展生存期(PFS)雙重主要終點(diǎn)的PD-1抑制劑。

　　結(jié)果顯示，相比單純化療，特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療ES-SCLC可顯著延長患者的PFS和OS。特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與既往研究相似，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。EXTENTORCH研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)將在近期的國際學(xué)術(shù)大會(huì)上公布。

　　吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授表示："SCLC早期癥狀不明顯，且腫瘤增殖速度快、惡性程度高，因此大部分患者初診時(shí)已發(fā)展為晚期甚至是全身轉(zhuǎn)移，若確診為ES-SCLC，患者的生存時(shí)間僅1年左右。EXTENTORCH成功證實(shí)了在化療基礎(chǔ)上聯(lián)用特瑞普利單抗一線治療ES-SCLC可顯著改善患者的PFS和OS，可能為ES-SCLC患者提供更豐富、更有效的治療選擇。"

　　君實(shí)生物全球研發(fā)總裁鄒建軍博士表示："很高興在今天見證了特瑞普利單抗第10項(xiàng)適應(yīng)癥的成功申報(bào)。自2015年底獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床以來，特瑞普利單抗瞄準(zhǔn)中國乃至全球腫瘤患者的未盡之需，已陸續(xù)開展了超過40項(xiàng)注冊(cè)臨床試驗(yàn)，并在不同瘤種中表現(xiàn)出穩(wěn)定、強(qiáng)大的抗腫瘤活性。其中僅肺癌領(lǐng)域，特瑞普利單抗已有3項(xiàng)大型III期臨床研究取得成功，覆蓋了不同亞型和病程階段。我們將努力推進(jìn)相關(guān)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)工作，讓更多腫瘤患者能夠受益于我們的創(chuàng)新療法!"