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　　7月20日，再鼎醫(yī)藥用于新診斷的中國(guó)晚期卵巢癌患者一線維持治療的關(guān)鍵性3期臨床研究PRIME的研究數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，尼拉帕利用于晚期卵巢癌一線維持治療可顯著延長(zhǎng)無進(jìn)展生存期(PFS)，且使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了55%。這些數(shù)據(jù)與先前的臨床研究結(jié)果一致，表明尼拉帕利一線維持治療能夠?yàn)閺V泛的患者人群帶來統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義上的獲益，無論術(shù)后病灶殘留狀態(tài)和生物標(biāo)記物狀態(tài)如何。

　　再鼎醫(yī)藥總裁，全球腫瘤研發(fā)負(fù)責(zé)人Rafael G. Amado博士表示：“晚期卵巢癌預(yù)后差，全球患者五年生存率不到50%，且復(fù)發(fā)率高達(dá)75%。PRIME研究的積極結(jié)果表明，尼拉帕利維持治療可顯著降低疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)，為幫助更廣泛的患者群體延緩這種惡性疾病進(jìn)展提供了新的可能。我們期待與合作伙伴繼續(xù)合作，幫助改善卵巢癌患者的治療結(jié)局�！�

　　PRIME研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的3期臨床研究，在國(guó)內(nèi)29家醫(yī)院開展。該研究評(píng)估了384名新診斷的中國(guó)晚期卵巢癌患者(包括接受了腫瘤細(xì)胞減滅術(shù)R0切除的患者)在一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后，接受強(qiáng)效、高選擇性的PARP1/2抑制劑尼拉帕利一線維持治療的有效性和安全性。主要研究終點(diǎn)為意向治療(ITT)人群中通過獨(dú)立盲法中心評(píng)估的PFS。研究中的患者以2:1的比例隨機(jī)分配至尼拉帕利組或安慰劑組接受維持治療�；�于基線體重和血小板計(jì)數(shù)，接受尼拉帕利治療的患者采用200mg或300mg的個(gè)體化起始劑量(ISD)。

　　JAMA Oncology發(fā)表的PRIME研究主要療效和安全性結(jié)果如下：

　　與安慰劑相比，尼拉帕利維持治療顯著延長(zhǎng)了PFS，且使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了55%，無論術(shù)后病灶殘留狀態(tài)和生物標(biāo)記物狀態(tài)如何。

　　ITT人群中，尼拉帕利組中位PFS 24.8個(gè)月對(duì)比安慰劑組8.3個(gè)月(HR，0.45;95% CI，0.34–0.60;p<0.001)

　　數(shù)據(jù)截止時(shí)，ITT人群總生存期(OS)數(shù)據(jù)尚未成熟

　　個(gè)體化起始劑量的維持治療安全可耐受

　　尼拉帕利治療組和安慰劑組的患者中，≥3級(jí)治療期間出現(xiàn)的不良事件(TEAE)和嚴(yán)重不良事件(SAE)的發(fā)生率分別為54.5%對(duì)比17.8%和18.8%對(duì)比8.5%

　　尼拉帕利治療組和安慰劑組中，因不良事件而終止治療的患者比例相似(6.7%對(duì)比5.4%)

　　其他亞組分析均一致表明，相較于安慰劑，尼拉帕利在廣泛的患者人群中改善了PFS：

　　在gBRCA突變患者中， PFS尚未達(dá)到對(duì)比安慰劑組10.8個(gè)月(HR，0.40;95% CI，0.23-0.68)

　　在非gBRCA突變患者中，PFS 19.3個(gè)月對(duì)比安慰劑組8.3個(gè)月(HR，0.48;95% CI，0.34-0.67)

　　接受了滿意腫瘤細(xì)胞減滅術(shù)的患者中，PFS 24.8個(gè)月對(duì)比安慰劑組8.3個(gè)月(HR，0.44;95% CI，0.32-0.61)

　　接受了不滿意腫瘤細(xì)胞減滅術(shù)的患者中，PFS 16.5個(gè)月對(duì)比安慰劑組8.3個(gè)月(HR，0.27;95% CI，0.10-0.72)

　　PRIME主要研究者、國(guó)家癌癥中心/中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院婦瘤科主任吳令英教授表示：“卵巢癌這一疾病的復(fù)雜性需要有多種創(chuàng)新的治療選擇。PRIME研究數(shù)據(jù)前瞻性地證實(shí)了，相較于先前研究中采取的300mg固定起始劑量，基于基線體重和血小板計(jì)數(shù)采用尼拉帕利200mg或300mg的個(gè)體化起始劑量，能夠?yàn)榛颊邘�來顯著臨床獲益且提升了安全性和耐受性。這也為臨床實(shí)踐中采用個(gè)體化起始劑量維持治療改善患者預(yù)后提供了進(jìn)一步證據(jù)支持�！�

　　再鼎醫(yī)藥與Tesaro(后被GSK收購(gòu))達(dá)成了授權(quán)與合作協(xié)議，負(fù)責(zé)則樂(再鼎醫(yī)藥獨(dú)立生產(chǎn))在中國(guó)內(nèi)地、香港和澳門地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化工作。