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　　7月25日，歌禮制藥有限公司("歌禮")今日宣布上海市公共衛(wèi)生臨床中心在澳大利亞布里斯班及線上舉行的第12屆國際艾滋病協(xié)會HIV科學(xué)會議上公布ASC22(恩沃利單抗)聯(lián)合西達本胺用于人類免疫缺陷病毒(HIV)感染功能性治愈的臨床結(jié)果。

　　這項研究者發(fā)起的II期試驗(ClinicalTrials.gov：NCT05129189)由上海市公共衛(wèi)生臨床中心感染與免疫科副主任醫(yī)師陳軍博士領(lǐng)導(dǎo)，共入組了15名已實現(xiàn)病毒學(xué)抑制的HIV感染者。在為期12周的治療中，受試者每4周進行皮下注射一次ASC22 (1毫克/千克)，并聯(lián)合每周兩次口服10毫克西達本胺，同時維持抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療(ART)。受試者接受24周隨訪，并檢測細胞相關(guān)HIV RNA、血漿HIV RNA、總HIV DNA和整合HIV DNA以及HIV特異性CD8+ T細胞功能水平變化。

　　該研究旨在評估ASC22(恩沃利單抗)聯(lián)合西達本胺在HIV感染者中對被感染的潛伏期細胞病毒儲存庫的療效。歌禮生物科技(杭州)有限公司(歌禮全資子公司)提供本次臨床試驗的ASC22(恩沃利單抗)。

　　此項II期臨床試驗顯示ASC22聯(lián)合西達本胺療法具有良好的耐受性，且有效地激活了潛伏的HIV病毒庫。受試者第8周和第12周的細胞相關(guān)HIV RNA與基線水平相比顯著增加，平均增幅分別為4.27倍和3.41倍(P=0.001, P=0.006)。HIV 細胞相關(guān) RNA與總DNA的比值也呈現(xiàn)相同的趨勢(分別為P=0.038, P=0.017)。該療法需展開進一步研究。

　　據(jù)估計，2022年全球約有3,900萬HIV感染者，約有63萬人死于與艾滋病相關(guān)的疾病，新發(fā)HIV感染者約有130萬[1]。聯(lián)合ART療法雖然可抑制血液中的病毒量，但無法治愈HIV感染，幾乎所有HIV感染者在停止ART治療數(shù)周或數(shù)月內(nèi)都會出現(xiàn)病毒反彈。

　　"與健康受試者相比，HIV-1型感染患者的PD-1和PD-L1表達升高。近期研究表明，阻斷PD-1/PD-L1通路可逆轉(zhuǎn)HIV在患者中的潛伏期。ASC22聯(lián)合西達本胺可有效激活潛伏的HIV病毒庫，這一結(jié)果令人振奮。"歌禮創(chuàng)始人、董事會主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示。