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　　迪哲醫(yī)藥(股票代碼：688192.SH)宣布，公司首款自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃哲®(通用名：舒沃替尼片)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準，用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認存在表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者，成為首款針對EGFR exon20ins突變型晚期 NSCLC的國創(chuàng)新藥。此前，舒沃哲®憑借卓越的療效和安全性成為肺癌領(lǐng)域首個且目前唯一獲中、美雙“突破性療法認定”的國創(chuàng)1類新藥，其上市申請被NMPA納入優(yōu)先審評。

　　高效低毒，潛在同類最佳

　　肺癌是我國發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤，其中EGFR是NSCLC最常見的驅(qū)動基因突變類型。EGFR Exon20ins突變是EGFR罕見突變類型，約占EGFR突變的12%，因其空間構(gòu)型特殊，異質(zhì)性強，一直以來缺乏安全有效的靶向治療手段，患者生存獲益短，是亟需解決的臨床痛點。

　　舒沃哲®是一款針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR靶向藥物，此次獲批主要基于中國注冊臨床試驗(悟空6 ，WU-KONG6)，該研究是一項針對含鉑化療進展或不耐受的EGFR exon20in晚期NSCLC患者的單臂、多中心II期注冊研究，主要終點為獨立影像評估委員會(IRC)評估的客觀緩解率(ORR)，研究結(jié)果在2023年ASCO年會上以口頭報告形式公布。

　　在接受舒沃哲®治療的97例療效分析人群中，

　　經(jīng)IRC確認的ORR達60.8%，突破現(xiàn)有治療瓶頸

　　安全性與傳統(tǒng)EGFR TKI相似，整體耐受性好，臨床可管理可恢復(fù)

　　舒沃哲®高效低毒，無論是療效還是安全性均為同類潛在最佳，有望成為EGFR exon20ins突變晚期NSCLC患者更優(yōu)治療選擇，重塑EGFR exon20ins突變晚期NSCLC的治療格局。

　　WU-KONG6研究的主要研究者、北京協(xié)和醫(yī)院王孟昭教授表示：“針對經(jīng)治的EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC患者，舒沃替尼單藥治療ORR高達60.8%，比肩傳統(tǒng)EGFR TKI針對經(jīng)治的EGFR敏感突變型晚期NSCLC患者的療效，明顯提升EGFR exon20ins突變這一難治亞型的診療水平。舒沃哲®獲批上市有望改變EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC患者現(xiàn)有治療困境，使患者獲得更加有效且安全的治療手段�！�

　　迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林表示：“作為中國自主研發(fā)的首款針對EGFR exon20ins突變的肺癌靶向藥，舒沃哲®是迪哲醫(yī)藥高效源頭創(chuàng)新的有力印證，從國內(nèi)首例臨床研究受試者入組到正式獲批上市，僅4年不到的時間，突破肺癌靶向藥物臨床開發(fā)新速度。我們非常欣喜能在第一時間把全球潛在同類最佳的舒沃哲®帶給中國患者。同時，舒沃哲®是迪哲首款商業(yè)化上市的產(chǎn)品，其正式獲批上市標志著公司完成了從研發(fā)到商業(yè)化的躍遷。未來，我們將加速自我造血，助力迪哲的突破性創(chuàng)新療法盡快惠及更多中國和全球患者。”

　　全線布局EGFR突變NSCLC，全球關(guān)鍵性臨床加速推進

　　臨床前研究顯示，舒沃哲®對包括EGFR exon20ins突變在內(nèi)的多種EGFR突變亞型均有較強的抑制作用，同時對野生型EGFR具有高選擇性。迪哲醫(yī)藥以臨床需求為導(dǎo)向，圍繞舒沃哲®正在開展針對EGFR突變NSCLC的多項臨床研究，為進一步提高患者生存獲益探索更多可能性。

　　EGFR exon20ins作為原發(fā)驅(qū)動基因突變，一線尚無有效的靶向治療藥物。舒沃哲®一線單藥治療EGFR exon20ins突變患者初步研究結(jié)果顯示，在RP2D劑量(300mg QD)下最佳客觀緩解率(BoR)高達77.8%，再次展現(xiàn)“同類潛在最佳”的高緩解率。目前舒沃哲®一線治療EGFR exon20ins突變NSCLC的國際多中心關(guān)鍵性研究悟空28(WU-KONG28)和正在加速開展中。

　　針對EGFR-TKI耐藥的EGFR敏感突變?nèi)巳海�舒沃�?#174;也初步顯示療效。既往3項國內(nèi)外I/II期臨床研究匯總分析顯示，在既往EGFR TKI耐藥(中位既往治療線數(shù)：5線)的EGFR敏感突變型晚期NSCLC患者中，舒沃哲®單藥治療顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性, 中位無進展生存期(mPFS)接近6個月，為克服三代EGFR靶向藥的耐藥帶來新希望。一項舒沃哲®聯(lián)合療法治療EGFR TKI耐藥的EGFR敏感突變NSCLC的II期多中心臨床試驗(悟空21，WU-KONG 21)也正在進行中。

　　舒沃哲®自進入臨床開發(fā)階段以來，連續(xù)三年在ASCO、WCLC、ESMO等國際頂級學術(shù)大會亮相并斬獲三項口頭報告。放眼未來，迪哲醫(yī)藥將以舒沃哲®的首次獲批為起點，憑借源頭創(chuàng)新和商業(yè)化的高效推進，加速中國原研創(chuàng)新成果惠及全球更多患者。