騰盛博藥宣布BRII-179(VBI-2601)聯(lián)合PEG-IFNα治療慢性乙型肝炎的2期研究期中分析頂線結(jié)果
2023/9/7 10:00:58 來源:中國(guó)企業(yè)新聞網(wǎng)
導(dǎo)言:9月6日, 騰盛博藥生物科技有限公司公布了一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的2期研究治療組別層面揭盲的第 36 周頂線數(shù)據(jù)結(jié)果
9月6日,騰盛博藥生物科技有限公司("騰盛博藥","我們"或"公司",股票代碼:2137.HK)公布了一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的2期研究治療組別層面揭盲的第 36 周頂線數(shù)據(jù)結(jié)果。該數(shù)據(jù)來自BRII-179,一種首創(chuàng)的Pre-S1/Pre-S2/S治療性疫苗與聚乙二醇干擾素⍺(PEG-IFN⍺)聯(lián)合治療慢性乙型肝炎(CHB)患者的期中分析。在此前的研究中,曾報(bào)告過BRII-179能誘導(dǎo)CHB患者產(chǎn)生針對(duì)Pre-S1、Pre-S2 和S表位的廣泛抗體和T細(xì)胞反應(yīng)。
該研究的治療組別層面揭盲數(shù)據(jù)顯示,在第24周(治療結(jié)束或EOT)的意向治療分析中,有26.3%(15例)接受BRII-179/PEG-IFNα治療的患者實(shí)現(xiàn)了HBsAg清除,而在接受安慰劑/PEG-IFNα治療的患者中,有19.3%(11例)實(shí)現(xiàn)了HBsAg清除。在第 36 周(治療結(jié)束后12 周隨訪),有24.6%(14例)接受BRII-179/PEG-IFNα 治療的患者實(shí)現(xiàn)了HBsAg清除,而在接受安慰劑/PEG-IFNα治療的患者中, 有14.0%(8例)實(shí)現(xiàn)HBsAg清除。在治療結(jié)束(第24周)時(shí)的符合方案分析中,有32.6%(15例)接受BRII-179/PEG-IFNα治療的患者實(shí)現(xiàn)了HBsAg清除,而接受安慰劑/PEG-IFNα治療的患者中,有21.6%(11例)實(shí)現(xiàn)HBsAg清除;在治療結(jié)束后12周隨訪(第36周)時(shí),分別有31.8%(14例)和14.9%(7例)實(shí)現(xiàn)HBsAg清除。此外,接受BRII-179/PEG-IFNα治療并實(shí)現(xiàn)HBsAg清除的15例患者中,有9例在治療結(jié)束(第24周)時(shí)實(shí)現(xiàn)了HBsAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換,而在接受安慰劑/PEG-IFNα治療并實(shí)現(xiàn)HBsAg清除的11例患者中,僅有1例實(shí)現(xiàn)了HBsAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換。24周治療組別層面揭盲安全性數(shù)據(jù)顯示,BRII-179/PEG-IFNα治療總體上安全性及耐受性良好,不良事件與PEG-IFNα治療的不良反應(yīng)或此前報(bào)告的BRII-179治療的不良事件相似。目前隨訪正在進(jìn)行中。
騰盛博藥首席醫(yī)學(xué)官David Margolis博士表示:"BRII-179能誘導(dǎo)功能性免疫反應(yīng),對(duì)PEG-IFNα等其他治療方式起到補(bǔ)充作用,這項(xiàng)概念驗(yàn)證性研究的數(shù)據(jù)與我們之前的機(jī)制驗(yàn)證性研究結(jié)果一致,我們對(duì)此感到非常興奮。我們期待通過正在進(jìn)行以及未來的研究,繼續(xù)評(píng)估這一一流的免疫治療候選藥物,努力為全球 2.9 億 慢性HBV 感染者提供最高的HBV功能性治愈率。"
Vir Biotechnology評(píng)估 BRII-835(VIR-2218)聯(lián)合或不聯(lián)合PEG-IFNα的研究,以及騰盛博藥正在進(jìn)行的BRII-179與BRII-835聯(lián)用的2期研究等多項(xiàng)研究的積極結(jié)果,均顯示持久的HBsAg清除與抗體反應(yīng)之間存在顯著的相關(guān)性,凸顯了BRII-179有潛力作為HBV功能性治愈方案中重要的免疫調(diào)節(jié)藥物。
與此同時(shí),騰盛博藥新啟動(dòng)的一項(xiàng)HBV 2期研究,將BRII-835 + PEG-IFNα聯(lián)用與單用PEG-IFNα的對(duì)照組進(jìn)行了比較,旨在明確聯(lián)合用藥在實(shí)現(xiàn)功能性治愈上的額外效果。公司計(jì)劃在該2期研究中納入亞太地區(qū)曾接受過BRII-179治療的患者。公司相信,BRII-179 具有獨(dú)特的能力,可以識(shí)別具有良好內(nèi)在體液免疫應(yīng)答的患者。
2023年7月,騰盛博藥將VBI Vaccines(納斯達(dá)克股票代碼:VBIV)的BRII-179(VBI-2601)許可權(quán)益擴(kuò)展至全球。公司計(jì)劃在不久的將來開展更多聯(lián)合研究,以探討B(tài)RII-179(VBI-2601)提高抗體應(yīng)答的能力,并為患者提供更多的潛在治愈性療法。
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